Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanılır
Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanılır Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Uromitexan Film Tablet, ifosfamid ve siklofosfamid ile tedavi edilen
hastalarda görülen hemorajik sistit, mikrohematüri ve makrohematüri
gibi ürotoksik etkilerin profilaksisinde kullanılır
Kontrendikasyonlar Mesna ve diğer tiyol bileşiklerine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir
Uyarılar ve Önlemler Kanser hastaları ile kıyaslandığında otoimmün hastalığı olanlarda,
psödo alerjik reaksiyonların görülme sıklığının daha yüksek olduğu
bildirilmiştir. Özellikle bu hastalarda kullanım sırasında bazı cilt ve
mukoz membran reaksiyonları (prurit, kızarıklık, ürtiker, egzantem,
enantem), transaminaz değerlerinde geçici artış, ateş, yorgunluk,
bulantı ve kusma gibi spesifik olmayan genel semptomlar gözlenmiştir.
Nadiren hipotansiyon ve taşikardi gibi dolaşımla ilgili reaksiyonlar
meydana gelebilir. Bunun için Uromitexan ile ürotoksisiteden korunma,
yalnızca tıbbi gözetim altında ve risk ve faydaları gözönünde
bulundurularak uygulanmalıdır.
Uromitexan ile oksazafosforinler arasında, alkilleyici ajanların
ürotoksik etkilerini önleme dışında başka bir etkileşim yoktur. Bu
nedenle myelosupresyon, kusma, saç dökülmesi gibi sitotoksik tedavide
görülebilen yan etkilerin ortaya çıkmasını önlemez.
Uromitexan, kusma görülen hastalara, oral yol yerine I.V. yolla
verilmelidir. Aynı nedenle, yüksek doz siklofosfamid ile birlikte tüm
vücut ışınlanması uygulanan hastalara oral yol yerine I.V. mesna
verilmesi gerekebilir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı Gebelik kategorisi: B Hamilelik ve
emzirme, sitotoksik tedavi için kontrendikedir ve bu nedenle Uromitexan
bu durumlarda kullanılmaz.
Hasta hamilelik sırasında oksazafosforin tedavisine girmek zorunda
kalırsa, bu hastaya Uromitexan uygulanmalıdır. Hayvan çalışmalarında
Uromitexan’ın sitostatik, teratojenik ve embriyotoksik etkilerinin
olmadığı görülmüştür.
Yan Etkiler Potent sitotoksik preparatlarla birlikte kullanıldığından, mesnaya ait
yan etkileri ayırmak zordur. Ancak tek doz olarak günde 60-70 mg/kg
mesna alan sağlıklı gönüllülerde; ağızda kötü tad, bulantı, kusma,
kolik, diyare, baş ağrısı, yorgunluk, kol, bacak ve eklem ağrıları,
depresyon, iritasyon, enerji kaybı, döküntü, hipotansiyon ve taşikardi
gibi yan etkiler görülmüştür.
Nadir olarak döküntü, kaşıntı, cilt ve mukozada kabarcık, ürtikerlerde
görülen ödem, ani tansiyon düşmesi, taşikardi ve karaciğer transaminaz
düzeyinde geçici yükselme bildirilmiştir. Bu gibi psödo alerjik
reaksiyonlar, otoimmün sistemi bozulmuş hastalarda daha sık görülür.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.
Etkileşimler Uromitexan’ın hem oksazafosforinler hem de diğer sitostatikler ile in
vivo etkileşimi yoktur.
Besinler mesnanın absorbsiyonunu ve üriner yoldan atılımını etkilemez.
Uromitexan tedavisi, keton cisimcikleri için yapılan idrar
tahlillerinde (Rothera testi, N-multistix reaktifli şerit gibi) yanlış
pozitif reaksiyonlara ve idrardaki eritrositler için yanlış pozitif ya
da yanlış negatif reaksiyonlara neden olabilir. Ketonlar için renk
reaksiyonları mordan çok, daha az stabil olan kırmızımsı mordur ve
glasiyal asetik asit ilavesiyle renk aniden açılır. Idrarda eritrosit
varlığını kesin olarak tayin etmek için üriner mikroskopi tavsiye
edilir.
Dozaj Oksazafosforinlerin ürotoksik etkilerinden hastayı korumak için,
Uromitexan yeterli dozda kullanılmalıdır. Mesna tedavisinin süresi,
oksazafosforin tedavisinin süresine ek olarak, oksazafosforin
metabolitlerinin idrardaki konsantrasyonunun toksik olmayan düzeylere
düşmesi için geçen zamanı da içermelidir. Bu süre, genellikle
oksazafosforin tedavisinin bitiminden 8-12 saat sonraya tekabül ederse
de oksazafosforin dozuna bağlı olarak da değişebilir. Mesnanın dozu
hesaplanırken, miktar tek bir tabletin içerdiği miktara en yakın olacak
şekilde yuvarlatılmalıdır. İdrar atılımı, tıpkı oksazafosforin
tedavisinde de gerektiği gibi 100 ml/saat olmalıdır ve tedavi süresince
idrarda hematüri ve proteinüri kontrolleri yapılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde, aşağıda
belirtilen dozlarda kullanılır:
Aralıklı oksazafosforin tedavisi: Uromitexan, oksazafosforin dozundan 2
saat önce, oksazafosforin dozunun % 40’ı oranında oral olarak verilir
ve aynı doz, oksazafosforin uygulamasından 2 ve 6 saat sonra da
tekrarlanır. Eğer Uromitexan ilk önce I.V. ugulanıyorsa, -2. saatteki
oral uygulama yerine, 0. saatte I.V. uygulama yapılmalıdır. Bu durumda
I.V. doz, oksazafosforin dozunun % 20’sidir. Ek dozlar, her biri
oksazafosforin dozunun % 40’ı oranında olacak şekilde oksazafosforin
dozundan 2 ve 6 saat sonra oral yolla verilir.
24 saat ifosfamid ve mesna infüzyonu: Birlikte uygulanan ifosfamid ve
mesna infüzyonu sona erdikten sonra, oral Uromitexan, uygulanmış olan
ifosfamid dozunun % 40’ı oranında (en yakın tek bir tablete
yuvarlatılarak) verilir. Aynı doz 2 ve 6 saat sonra tekrarlanır.
Uzun Süreli İfosfamid İnfüzyonu: İlk oral doz, infüzyon sona erince,
son 24 saat içinde alınan ifosfamid dozunun % 40’ı oranında verilir.
Aynı doz, 2 ve 6 saat sonra tekrarlanır.
İdrar yolları toksisitesi görüldüğünde, doz artırılabilir.
Çocuklarda: Çocuklarda sık idrara çıkma nedeniyle gerekirse, doz
aralarının azaltılması ve/veya doz sayısının artırılması gerekebilir.
Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda Uromitexan kullanımına dair spesifik bilgi
yoktur. Klinik çalışmalarda Uromitexan verilen 65 yaşın üstündeki
hastalara özgü advers reaksiyon bildirimleri bulunmamaktadır.
Yüksek risk altındaki hastalarda: Oksazafosforin ile daha önceki
tedavilerden ya da pelvis ışınlanmasından dolayı urotelium hasarı olan
ya da standart dozda Uromitexan ile yeterince korunmamış hastalar (örn.
idrar yolu hastalığı geçirmiş olan hastalar): Oksazafosforin dozunun %
40’ı kadar mesna dozu 4 saatten daha kısa aralıklarda ve/veya doz
sayısı artırılarak verilmelidir.
DOZ AŞIMI
Sağlıklı gönüllülere bolus şeklinde tek 70 mg/kg dozunda verildiğinde,
majör toksik etki görülmemiştir. Mesnanın bilinen spesifik bir antidotu
yoktur. Semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.
