Tamoxifen Tablet BP, kadın ve erkeklerdeki metastatik meme kanserlerinin tedavisinde endikedir. Menopoz öncesi metastatik meme kanseri olan kadınlarda ooferoktomi veya ovaryum radyasyonu tedavisine alternatif olarak uygulanabilir
Tamoxifen Tablet BP, kadın ve erkeklerdeki metastatik meme kanserlerinin tedavisinde endikedir. Menopoz öncesi metastatik meme kanseri olan kadınlarda ooferoktomi veya ovaryum radyasyonu tedavisine alternatif olarak uygulanabilir Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar Tamoxifen
Tablet BP, kadın ve erkeklerdeki metastatik meme
kanserlerinin tedavisinde endikedir. Menopoz öncesi metastatik meme
kanseri olan kadınlarda ooferoktomi veya ovaryum radyasyonu tedavisine
alternatif olarak uygulanabilir. Mevcut bilgilere göre, östrojen
reseptörü pozitif tümörü olan kadınlar tamoksifen tedavisinden daha
fazla yararlanabilirler.
Ayrıca total veya segmental mastektomi, aksiller disseksiyon geçirmiş
ve meme radyasyonu tedavisi almış nodül pozitif ve negatif hastalarda
destekleyici tedavi olarak endikedir. Yapılan çalışmalarda dört veya
daha fazla aksiller nodülü olan alt gruplar tamoksifen tedavisinden
daha fazla yarar sağlamıştır.
Total veya segmental meme cerrahisi, aksiller disseksiyon ve radyasyon
tedavisi almış kadınlardaki aksiller nodülü negatif olan meme
kanserlerinde endikedir. Tamoksifen Tablet BP meme kanseri adjuvan
tedavisi alan hastalardaki kontlateral meme kanseri oluşumunu azaltır.
Tamoksifen Tablet BP meme kanseri riski yüksek olan kadınlarda; meme
kanseri gelişmesi ihtimalini düşürmek amacıyla, endikedir. Yüksek risk
tanımı; 35 yaşın üzerinde olunması ve Gail Modeline göre 5 yıllık meme
kanseri tahmini riskinin %1.67ye eşit veya yüksek olması halidir.
5 yıllık riskin %1.67nin üzerinde olduğunu düşündüren kombinasyon
faktörleri:
Yaş 35 veya üzerinde ve aşağıdaki faktörlerin herhangi birisinin
kombinasyonu Meme kanseri hikayesi olan birinci derecede akraba, iki
veya daha
fazla selim biyopsi sonucu ve atipik hiperplazi gösteren meme biyopsi
hikayesi veya Meme kanseri hikayesi olan en az iki tane birinci derece
akraba ve
kişisel bir biyopsi özgeçmişi veya İn situ lobüler karsinom.
Yaş 40 veya üzerinde ve aşağıdaki faktörlerin herhangi birisinin
kombinasyonu Meme kanseri hikayesi olan birinci derecede akraba, iki
veya daha
fazla selim biyopsi sonucu ve ilk canlı doğum yaşı 25 veya üzeri, ilk
adet 11 yaş veya öncesi veya Meme kanseri hikayesi olan en az iki tane
birinci derece akraba ve
ilk canlı doğum yaşı 19 veya öncesi veya Meme kanseri hikayesi olan en
az bir tane birinci derece akraba ve
atipik hiperplazi gösteren kişisel bir biyopsi özgeçmişi.
Yaş 45 veya üzerinde ve aşağıdaki faktörlerin herhangi birisinin
kombinasyonu Meme kanseri hikayesi olan en az iki tane birinci
derecede akraba, ve
ilk canlı doğum yaşı 24 veya öncesi veya Meme kanseri hikayesi olan
birinci derecede akraba, selim biyopsi özgeçmişi, ilk adet 11 yaş veya
altı ve ilk canlı doğum yaşı 20 veya üzeri.
Yaş 50 veya üzerinde ve aşağıdaki faktörlerin herhangi birisinin
kombinasyonu En az iki tane meme kanseri hikayesi olan birinci derece
akraba veya Atipik hiperplazi gösteren bir biyopsi özgeçmişi ve ilk
canlı doğum
yaşı 30 veya üzeri ve ilk adet 11 yaş veya altı veya En az iki atipik
hiperplazi gösteren biyopsi özgeçmişi ve ilk canlı
doğum yaşı 30 veya üzeri. Yaş 55 veya üzerinde ve aşağıdaki faktörlerin
herhangi birisinin kombinasyonu Meme kanseri hikayesi olan birinci
derecede akraba, selim biyopsi
özgeçmişi, ilk adet 11 yaş veya altı veya En az iki atipik hiperplazi
gösteren biyopsi özgeçmişi ve ilk canlı
doğum yaşı 20 veya üzeri.
Yaş 60 veya üzerinde ve Gail modeline göre 5 yıllık meme kanseri
riski %1.67 veya üzeri.
Meme kanseri gelişme riski hesaplandıktan sonra, tamoksifen tedavisinin
yarar ve riskleri düşünülerek meme kanseri riskinin azaltılması için
Tamoksifen Tablet BP tedavisinin gerekliliğine karar verilmelidir.
Tamoksifen anovulatuvar infertilitenin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
Tamoksifen Tablet BP içerdiği tamoksifen veya bileşimindeki herhangi
bir maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Yüksek risk grubu ve in situ duktal karsinoması olan kadınlarda meme
kanseri insidansının azaltılması: Tamoksifen Tablet BP derin ven
trombozu veya pulmoner emboli nedeniyle ilave olarak kümarin türevi
antikoagülan tedavisi alan kadınlarda kontrendikedir.
Tamoksifen gebelikte kullanılmamalıdır.
Uyarılar ve Önlemler
Diğer hormonal tedavilerde olabildiği gibi tamoksifen tedavisinden
birkaç hafta sonra hiperkalsemi ortaya çıkabilir. Bu tip bir durumda
gerekli önlemler alınmalı ve ciddi durumlarda tamoksifen tedavisi
sonlandırılmalıdır.
Tamoksifen tedavisi sırasında, altta yatan nedeni bilinmemekle
birlikte, endometrial kanser sıklığında artış bildirilmiştir. Normal
dışı vajinal kanaması, adet düzensizlikleri, vajinal akıntı
değişiklikleri, pelvis ağrısı veya basınç yakınması olan hastalar
kontrol altında izlenmelidir.
Tamoksifen tedavisi uygulanan hastalar endometrial hiperplazi,
polipler, endometriozis, uterus fibroidleri ve over kistleri gelişmesi
ihtimali nedeniyle jinekolojik olarak yakından izlenmelidir.
İn situ duktal karsinom ve yüksek meme kanseri riski altındaki
kadınlarda: Tamoksifen ile (yüksek kanser riski altındaki ve in situ
duktal karsinomu olan kadınlarda) riski azaltma tedavisi sırasında
endometrial kanser, uterus sarkomu, stroke (inme) ve pulmoner emboli
dahil ciddi ve hayatı tehdit edici veya ölümcül durumlar söz konusudur.
Meme kanseri gelişme riskini düşürmek için tamoksifen tedavisi
düşünülen kadınlarda bu tip ciddi durumların potansiyel riskleri ve
yararlarının tartışılması gerekir. Diğer hormonal tedavilerde
olabileceği gibi tamoksifen tedavisi sırasında da derin ven trombozu ve
pulmoner emboli gibi tromboembolik hastalık olasılığı gözönünde
tutularak, daha önce tromboemboli geçmişi olan hastalarda tamoksifen
tedavisinin yararları ve olası etkileri dikkatle irdelenmelidir.
Tamoksifen tedavisi sırasında karaciğer enzimlerindeki değişiklikler ve
daha nadir olarak karaciğer yağlanması, kolestazis, hepatit, hepatik
nekroz gibi daha ciddi karaciğer hastalıkları bildirilmiştir. Ayrıca
renk algılamada farklılık, retinal ven trombozu, retinopati ve katarakt
gibi göz ve görme sorunları açısından hastaların kontrol altında
tutulması yararlı olur.
Nadir de olsa trombosit sayısında azalma ve belirgin trobositopeni
durumlarında ciddi kanama episodları ihtimali söz konusu olabilir.
Ayrıca anemi ve/veya trombositopeniye eşlik eden lökopeni veya
pansitopeni durumları bildirilmiştir.
Araç ve makine kullanımına etkisi:
Yoktur.
GEBELİKTE KULLANIMI
Kategori D: Gebe kadınlarda kullanıldığında tamoksifen fetusa zarar
verebilir. Tamoksifen kullanan kadınlar hamile kalmamaları, gerekli
gebelik önleyici hormonal olmayan önlemleri almaları konusunda
uyarılmalıdırlar. Gebe kadınlarda tamoksifen kullanımı ile ilgili
kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir. Vajinal kanama, spontan
düşük, doğumsal arızalar ve fetus ölümleri bildirilmiştir. Bu ilaç
gebelik sırasında kullanıldı ise veya hasta tedavi sırasında gebe
kaldıysa, hasta tedavinin sonlandırılmasından yaklaşık iki ay sonra DES
benzeri sendromlar dahil fetusta oluşabilecek potansiyel riskler
açısından değerlendirilmelidir. SÜT VEREN ANNELERDE KULLANIMI
Tamoksifenin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç
anne sütüne geçtiğinden ve tamoksifen tedavisi sırasında yeni
doğanlarda ciddi advers etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye
yararı da hesaba katılarak ya emzirmenin kesilmesi ya da tamoksifen
kullanımının kesilmesi yönünde karar alınmalıdır.
Yan Etkiler
Meme kanseri olan vakalarda, yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren
tedavinin kesilmesini gerektirecek kadar ciddidir.
Metastatik meme kanseri: Bazen tümörün olumlu yanıt vermesine bağlı
kemik ve tümör ağrısında ve lokal hastalık belirtilerinde artış
oluşabilir. Kemik ağrısı olan hastalarda analjezik kullanımı
gerekebilir. Yumuşak doku hastalığı olan hastalarda önceki lezyonlarda
boyut artışı, lezyonun çevresinde eritem ve/veya yeni oluşumlar
gözlenebilir. Tamoksifen tedavisinden kısa süre sonra ortaya çıkabilen
kemik ağrısı veya hastalığın alevlenmesi genellikle kısa sürede azalır.
Bu tip hastalarda en sık gözlenen yan etki sıcak basmalarıdır. Ayrıca
hiperkalsemi, periferik ödem, tad alma bozukluğu, vulva kaşıntısı,
depresyon, sersemlik hissi, baş dönmesi, başağrısı, saçlarda incelme
ve/veya kısmi saç dökülmesi ve vajinal kuruluk diğer sık olmayan yan
etkilerdir.
Premenopoz: Sıcak basması, amenore, adet düzensizliği, oligomenore,
kemik ağrısı, bulantı, öksürük, ödem, halsizlik, eklem adale ağrısı,
ağrı, ovaryum kisti, depresyon, karın krampları, anoreksi klinik
çalışmalarda %2nin üzerindeki sıklıkta görülen yan etkilerdir.
Erkek meme kanseri: Meme kanseri bulunan erkekler tamoksifeni
genellikle iyi tolere ederler. Kaynaklara göre erkeklerde gözlenebilen
yan etkiler kadınlardakine benzerlik gösterir. Tamoksifen tedavisinin
kesilmesi ile libido kaybı ve impotans gözlenebilir. Ayrıca oligospermi
bulunan erkeklerde LH, FSH, testesteron ve östrojen seviyeleri
yükselmiştir. Bunların klinikteki etkisi bildirilmemiştir. Adjuvan meme
kanseri: Klinik çalışmalarda plaseboya kıyaslandığında sıcak basmaları,
vajinal akıntı ve düzensiz adet tamoksifen grubunda daha fazla
gözlenebilen yan etkilerdir. Trombotik durumlar dışındaki yan etkiler
her iki grupta farklılık göstermemiştir.
Diğer hastalık gruplarında gözlenebilen en belirgin yan etkiler; sıcak
basması, hafif bulantı ve kusmadır. Diğer yan etkiler arasında; kilo
artışı veya azalışı, ödem, vajinal kanama, vajinal akıntı, vulvada
kaşıntı, deri kaşıntısı, kuru deri, alopesi, midede hassasiyet,
gastrointestinal ağrı, metastaz ağrısı, tümör ağrısı ve alevlenmesi,
baş dönmesi, baş ağrısı, depresyon, konfüzyon, yorgunluk ve kas
krampları yer alır.
Yüksek risk grubu kadınlarda meme kanseri olasılığının azaltılması:
Tamoksifen tedavisi sırasında belirgin olarak endometrial kanser,
pulmoner emboli, derin ven trombozu, inme, katarakt oluşumu ve katarakt
cerrahisi gibi yan etkiler rapor edilmiştir.
Meme kanseri tedavisi için tamoksifen alan hastalarda trombosit
sayısında geçici düşüşler ve lökopeni bildirilmiştir.
Kabızlık, eritema multiforme, Stavens-Johnson Sendromu, bülloz
pemfigo, interstisyel pnömoni, nadiren serum trigliserid seviyelerinde
yükselme, pankreatit gibi çok daha nadir yan etkilere rastlanabilir.
Yan etkilerin ciddiyeti durumunda, bunları kontrol altına alabilmek
için; hastalığın kontrolü kaybedilmeden, basit dozaj azaltılmalarına
gidilebilir. Eğer, yan etkiler buna cevap vermezse, tedavinin
durdurulması gerekebilir.
