Endikasyonlar Replasman tedavisi:
- Hipogamaglobulinemi ile birlikte primer immün yetmezlikler ya da fonsiyonel
hümoral immunite bozuklukları,
- HIV ile enfekte çocuklarda tekrarlayan bakteri enfeksiyonları,
- Sekonder hümoral immun yetmezlikleri, özellikle tekrarlayan enfeksiyonların
görüldüğü hipogamaglobulinemik miyeloma ya da kronik lenfositik lösemi.
Modülatör tedavi:
- Çocuklarda akut idiopatik trombosistopenik purpurada (ITP) ya da erişkinlerde
aynı hastalığın (ITP) akut fazında; özellikle kanamalı durumlarda, kanama riski
yüksek ve/veya trombosit sayısının 20.109 / l den düşük olan vakalarda tıbbi ya
da cerrahi müdahalelerden önce,
- Birdshot retinokoroidopatide,
- Kawasaki hastalığında,
- Hematopoietik kök hücresi allograftlarında.
Kontrendikasyonlar Bu tıbbi preparat aşağıdaki durumlarda kontraendikedir: Özellikle Ig A eksikliği olan kişiler arasında insan immunoglobulinlerine aşırı
duyarlığı olanlar ve anti-Ig A antikoru taşıyanlar, Preparatın bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlığı olanlar
Uyarılar ve Önlemler İstenmeyen etkiler, infüzyon hızına bağlı olabilir. Kullanım şekli
ve dozu
bölümünde verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca,
infüzyon sırasında
hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Anafilaktik reaksiyon ve şok riski şu durumlarda daha fazladır: Hızlı intravenöz infüzyon ( kullanım şekli ve dozu bölümüne
bakınız) Hipo yada agamaglobulinemik hastalar ( Ig A eksikliği olsun veya
olmasın ) ve
özellikle ilk IV Ig g infüzyon uygulaması sırasında ya da son IV Ig
dozunun
üzerinden 8 hafta geçmiş ise .
Bu ilaça karşı gerçek allerjik reaksiyonlar enderdir. Çok ender Ig A
vakasında, anti Ig
A antikor oluşumu ile birlikte bozulmuş immunoglobülin toleransı ortaya
çıkabilir.
Çok nadiren, daha önceki IV Ig infüzyonunu tolere edebilen hastalarda,
anafilaktik
reaksiyona bağlı ani kan basıncı düşüşü görülebilir.
Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla
önlemek
mümkündür:
- İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi,
-Yavaş infüzyon (1ml/kg/saat) yoluyla başlangıçta IV Ig ye
toleransının kontrolü.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle kan basıncı yüksek olan
veya böbrek
bozukluğu olan diabetli şişman ve/veya yaşlı hastalarda infüzyonu
izleyen 3 gün
serum kreatinin tayini.
-Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes
mellitus ya da düşük
yağlı diyette şeker miktarının ( 2 g/g Ig G ) hesaba katılması.
-İnfüzyon boyunca yan etki olasılığına karşı hastanın yakından
izlenmesi.
Allerjik ya da anafilaktik reaksiyon görülürse infüzyona hemen son
verilmelidir. Şok
durumunda, semptomatik tedavi hemen başlatılmalıdır.
İnfüzyon bittikten sonra, hasta en az 20 dakika daha gözlem altında
tutulmalıdır. Eğer
hastaya ilk kez IV Ig infüzyonu uygulanmışsa gözlem en az 1 saat
olmalıdır.
Hamilelerde kullanımı:
TEGELINE ile hayvanlar üzerinde üreme çalışmaları yapılmamıştır. İlacın
gebe
kadınlardaki kullanımına ilişkin çalışmalar sınırlıdır. Fetusta
herhangi bir advers reaksiyon görülmemekle birlikte TEGELINE gebelik
boyunca sadece mutlak gerekli
olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Emziren annelerde kullanımı:
TEGELINE nin içerdiği proteinler insan plazmasının normal
komponentleridir, bu
proteinlerin anne sütüne geçmesi yeni doğanda yan etkiye neden olmaz.
MAKİNA VE MOTORLU ARAÇ KULLANIMINA ETKİSİ
IV Ig nin araba veya diğer makinaların kullanılması üzerine herhangi
bir etkisi
bulunmamaktadır
Yan Etkiler Primer immun yetmezliği olan hastalarda IV Ig uygulamasına bağlı yan etkiler
daha sık görülür. Titreme, hipertermi, başağrısı, bulantı, kusma, allerjik belirtiler, kan basıncında
düşme, eklem ağrısı ve hafif bel ağrısı görülebilir. Genel allerjik reaksiyonların oluşma riski ilk infüzyon süresinde veya
immunomodülasyon tedavisi ile yüksektir ve infüzyon süresince veya infüzyonun
bitiminden 30 ile 60 dakika içinde oluşabilir. Şok durumunda semptomatik tedavi
başlatılmalıdır. Önceki injeksiyonlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmeyen hastalarda
arasıra hipotansiyon ( anormal düşük kan basıncı ) durumu ve generalize allerjik
reaksiyonlar bildirilmiştir. Diğer normal insan immunoglobilin preparatlarında olduğu gibi özellikle şişman
ve/veya yaşlı hipertansif hastalarda, böbrek tutulumu olan şeker hastalarında, ve
otoimmun hastalığı olan kişilerde kreatinin artışı ( böbrek fonksiyonunun bir
ölçümü ) ve/veya akut böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunda azalma)
bildirilmiştir. Özellikle idiopatik trombosistopenik purpurası ( kandaki trombosit sayısında
azalma ) olan hastalarda normal insan immunoglobilini ile aseptik meningeal
reaksiyonlar ( menenjit ) bildirilmiştir. Meningeal bozukluklar geçici olup,
tedavinin kesildikten sonra bir kaç gün içinde ortadan kalkmıştır. Kan ürünleri veya plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında infeksiyon
etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen
patojenler için de geçerlidir.
Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır: Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV
ve HBV gibi major patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır. Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan
ekstraksiyon/pürifikasyon işlemleri, HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir. Tegeline uygulaması ile bugüne kadar virüs kontaminasyonu rapor edilmemiştir.
Etkileşimler Canlı virüs aşıları
IV Ig uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs
aşılarının yararını etkileyebilir. Bu tip aşıların uygulanabilmesi için IV Ig
infüzyonundan sonra en az 6 hafta ( tercihan 3 ay ) geçmesi önerilir.
Eğer hasta infüzyondan önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsa, aşı tekrarı
gerekip gerekmediğini tayin etmek için aşı sonrası koruyucu antikor düzeyinin
kontrolü gerekebilir.
Serolojik testler
Normal insan immunoglobulin infüzyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak
geçen antikor konsantrasyonundaki geçici artış, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif
sonuçlara neden olabilir.
Bu ürünün anti-eritrosit antikorlar içermesi nedeniyle antiglobulin (Coombs) testi,
uygulama sonrasında geçici olarak pozitif sonuç verebilir.
GEÇİMSİZLİK
Normal insan globulini başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
