TISSEEL VH, kardiyopulmoner baypas cerrahisinde, abdomenin künt veya penetran yaralanmalarındaki dalak hasarlarının tedavisinde; cerrahi girişimler sırasında kanama kontrolü için uygulanan, sütür, ligasyon veya koterizasyon etkisiz olduğunda veya mümkün o
Endikasyonlar
TISSEEL VH, kardiyopulmoner baypas cerrahisinde, abdomenin künt veya
penetran yaralanmalarındaki dalak hasarlarının tedavisinde; cerrahi
girişimler sırasında kanama kontrolü için uygulanan, sütür, ligasyon
veya koterizasyon etkisiz olduğunda veya mümkün olmadığında hemostaza
yardımcı tedavi olarak endikedir. Masif arteriyel kanamalarda endike
değildir.
TISSEEL VHnın kolostomilerin kapatılması işleminde yardımcı tedavi
olarak etkili olduğu gösterilmiştir.
TISSEEL VH kardiyopulmoner baypas cerrahisi uygulanan heparinize
hastalarda etkin hemostaz sağlar.
Kontrendikasyonlar
TISSEEL VH, sığır proteinlerine bilinen aşırı duyarlılığı olan
kişilerde kontrendikedir.
Hayatı tehdit edebilecek düzeylere varabilen alerjik/anafilaktoid
reaksiyonlar veya tromboembolik olaylardan kaçınmak için damar veya
doku içine enjekte edilmemelidir.
Uyarılar ve Önlemler
TISSEEL VH yalnızca topikal uygulama içindir.
TISSEEL VH bileşimindeki yapıştırıcı protein konsantresi ve trombin,
insan plazma havuzundan elde edilmektedir. Üretim sırasında iki aşamalı
buharla ısı uygulama yönteminin belirgin olarak virüs inaktivasyonu
sağladığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, insan plazmasından elde
edilen ürünlerden viral enfeksiyon etkenlerini elimine etmede hiçbir
işlemin tümüyle etkili olmadığı bilinmektedir. İnsan plazmasından elde
edilen ürünler hastalık etkeni olan virüsleri içerebilir. Bu ürünler
insan kanından elde edildiği için, enfeksiyon etkenlerini bulaştırma
riski taşır (ör. virüsler ve teorik olarak Creutzfeld-Jacobs hastalığı
etkeni) Bu ürünlerin bir enfeksiyon etkenini bulaştırma riskini
azaltmak için, donör plazmaları bazı virüslerle daha önce karşılaşmış
olmaya veya mevcut virüs enfeksiyonlarına karşı taranır ve inaktivasyon
/ uzaklaştırma işlemleri uygulanır. Bu önlemlere rağmen, bazı ürünler
hastalık bulaştırabilir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık
etkenlerinin bulunma olasılığı da mevcuttur. TISSEEL VHnın eski
versiyonuyla (tek aşamalı buharla ısıtma yöntemiyle hazırlanmış
preparat) yapılan 30 hastayı kapsayan bir çalışmada, ürünle ilgili
herhangi bir HIV veya hepatit bulaşmasına rastlanmamıştır. Avrupada
TISSEEL VH benzeri ürünlerin pazarlama sonrası izlem çalışmalarında
herhangi bir HIV veya hepatit vakası bildirilmemiştir. Hekim, sığır
kaynaklı sensitizasyon açısından dikkatli olmalıdır.
Yapıştırıcı protein solüsyonu ve trombin solüsyonu alkol, iyot veya
ağır metallerle temas ettiğinde denatüre olduğu için, bu maddeleri
içeren antiseptik uygulanmış yaralara, yara temizliği yapılmadan
uygulanmamalıdır. Düşük pH değerden dolayı, oksiselüloz içeren
preparatlar TISSEEL VHnın etkinliğini düşürebilir, taşıyıcı materyal
olarak kullanılmamalıdır. TISSEEL VHnın diğer biyo-uyumlu taşıyıcı
materyallerle birlikte güvenli ve etkin kullanılabilirliği hakkında
kontrollü klinik çalışmalar da yapılmamıştır. Karışım için Fibrinoterm
(ısıtıcı ve karıştırıcı cihaz) yerine su banyosu kullanılacaksa, olası
kontaminasyonu önlemek amacıyla flakonlar tamamen su içine
batırılmamalıdır.
Hastalar İçin Bilgi:
Parvovirüs B19 veya hepatit A gibi bazı virüsleri inaktive etmek
günümüzde de oldukça zordur. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak
hamile bayanlarla immün yetmezlikli hastaları etkilemektedir. Döküntü
ve eklem ağrısı belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan ateş,
sersemlik hali, titreme ve burun akıntısı gibi belirtiler Parvovirüs
B19 enfeksiyonuna işaret eden belirtilerdir. Hepatit A enfeksiyonu,
günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben
bulantı-kusma ve karın ağrısı belirtileriyle seyreder. Koyu renkli
idrar ve sarı-yeşilimsi cilt rengi sık rastlanan bulgulardır. Bu
bulguları olan hastalar bir hekime danışmalıdırlar.
Gebelikte ve laktasyonda kullanım
Gebelik Kategorisi: C TISSEEL VH ile hayvan üreme çalışmaları
yapılmamıştır. Gebe kadınlara uygulandığında fetusa zarar verip
vermeyeceği veya üreme yeteneğine etkisi bilinmemektedir. TISSEEL VH,
gebelerde ancak çok kesin gerekliyse uygulanmalıdır.
Çocuklarda Kullanım:
Pediyatrik yaş grubunda kullanım güvenliği ve etkinliği
araştırılmamıştır. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi
Araç ve makina kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Yan Etkiler
Diğer plazma kaynaklı ürünler gibi, nadiren anafilaksi ya da
anafilaktoid reaksiyonlar gelişebilir. Klinik araştırmalar süresince bu
tip bir advers etki bildirilmemiştir. Hafif-orta şiddetteki yan etkiler
antihistaminiklerle tedavi edilebilir. Ciddi hipotansif reaksiyonlar
güncel şok tedavisi ilkelerine uyularak tedavi edilmelidir.
Sığır proteinlerine (Aprotinin) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda veya
TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile tekrarlayan uygulamalarda ya da
Aprotininin sistemik uygulamalarında, eğer daha önce bir tedavi
uygulanmadıysa nadiren alerjik ya da anafilaktik reaksiyonlar
gelişebilir. TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ile ikinci tedavi de iyi
tolere edilse bile, sonraki uygulamalarda ya da Aprotininin sistemik
uygulamalarında, ciddi anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Alerjik / anafilaktik reaksiyonun belirtisi olan semptomlar, yüzde
kızarıklık, ürtiker, kaşıntı, mide bulantısı, kan basıncında düşme
taşikardi yada bradikardi, dispne, ciddi hipotansiyon ve anafilaktik
şok gelişmesidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıktığında, TISSEEL VH fibrin
yapıştırıcının uygulanması durdurulmalı ve modern tedavinin
gereklilikleri doğrultusunda acil önlemler alınmalıdır.
Nadiren, ilk kez TISSEEL VH fibrin yapıştırıcı ya da Aprotinin
uygulanan hastalarda da bu reaksiyonlar gelişebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Etkileşimler
Bilinen bir etkileşimi yoktur. Preparat, heparinize hastalarda dahi kullanılabilir (ör. ekstrakorporeal dolaşım sırasında).
Dozaj
TISSEEL VH, yalnızca topikal olarak uygulanmalıdır. Gerekli doz
aşağıdaki tablo kullanılarak, uygulanacak yüzeyin boyutlarına göre
hesaplanabilir:
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 4 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu
0.5 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 8 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu
1.0 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 16 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu
2.0 ml
Yapıştırılacak bölgenin maksimum alanı 40 cm2,Gereken TISSEEL VH Dozu
5.0 ml
TISSEEL VH, 4 ayrı flakonda aşağıdaki bileşenleri içerir:
Yapıştırıcı Protein Konsantresi (liyofilize) Fibrinoliz İnhibitör
Solüsyonu
Trombin (liyofilize)
Kalsiyum Klorür Solüsyonu
Yapıştırıcı Protein Konsantresi ve Trombin, sırasıyla Fibrinoliz
İnhibitör Solüsyonu ve Kalsiyum Klorür Solüsyonu ile çözülür. Bu
şekilde hazırlanan Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve Trombin Solüsyonu,
Duploject veya benzeri bir sistem kullanılarak Fibrin Yapıştırıcı
oluşturmak üzere birleştirilir. Yapıştırıcı Protein Solüsyonu ve
Trombin Solüsyonu hazırlarken ve uygularken, erken katılaşma olmaması
için ayrı enjektörler kullanılmalıdır.
