Singulair 5 mg çocuk hastalarda gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktif ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir
Endikasyonlar Singulair 5 mg çocuk hastalarda gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi
dahil, astımın profilaktif ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı
astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı
bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir
Kontrendikasyonlar
Bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık
Uyarılar ve Önlemler
Oral Singulair’in akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği
kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, akut astım ataklarını tedavi etmek için
oral Singulair tabletleri kullanılmamalı; hastalara mevcut olan uygun
ilaçlarla tedavi önerilmelidir. Birlikte verilen inhale
kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak
azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip
yerine hemen Singulair başlanmamalıdır.
Lökotrlen reseptör
antagonistleri dahil olmak üzere anti-astım ajanları alan hastalarda
sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben bazı nadir
vakalarda aşağıdakilerden biri veya birden fazlası görülmüştür.
Eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomları, kalp
komplikasyonları ve/veya sistemik bie eozinofilik vaskülit olan ve
bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan nöröpati. Her ne kadar
lökotrien reseptör antagonizmi ile nedensel bir ilişki saptanmamış
olmakla birlikte, Singulair alan hastalarda sistemik kortikosteroidler
azaltılırken dikkat edilmesi ve uygun klinik gözlem tevsiye edilir.
Gebelik: Singulair gebe kadınlarda araitırılmamıştır. Singulair ancak
kesin olarak gerektiğinde gebelik sırasında kullanılmalıdır. Emziren
anneler: Singulair’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek
çok ilaç insan sütüne geçtiğinden, emziren kadına Singulair verilirken
dikkat edilmelidir. Çocuklar: Singulair 6-14 yaş arasındaki çocuk
hastalarda araştırılmıştır. 6 yaş altı çocuk hastalarda güvenirlik ve
etkinliği araştırılmamıştır.
Yan Etkiler
Singulair genellikle iyi tolere edilir. Çoğunlukla hafif tabiattaki yan
etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemişitir. Singulair
ile bildirilen genel yan etki insidansı plaseboya benzer bulunmuştur.
Singulair 6-14 yaş arası yaklaşık 320 çocuk hastada
değerlendirilmiştir. 8 haftalık plasebo kontrollü bir klinik çalışmada,
Singulair ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere
kıyasla % 1 ve daha yüksek insidansta ilaca bağlı istenmeyen etki
olarak yanlızca baş ağrısı bildirilmişitir. Bu insidans her iki tedavi
grubu arasında anlamlı derecede farklı bulunmamıştır. 6 aya kadar süren
uzun süreli tedavilerde istenmeyen etki profilinde değişim
gözlenmemişitir. Karın ağrısı, diyare, bulantı, gastroenterit,
influenza, farenjit, sinüzit, öksürük, nazal konjestiyon, yorgunluk,
kırgınlık ve uyku hali diğer istenmeyen reaksiyonlardır. Toplam olarak,
klinik çalışmalarda 143 pediyatrik hasta en az 3 ay 44 hasta 6 ay veya
daha uzun süreyle Singulair ile tedavi edilmişitir. Uzun süreli
tedavide, istenmeyen olay profili değişmemişitir. Klinik çalışmalarda
kanıtlanmayan ancak şüphelenilen istenmeyen etkiler. Ödem, ajitasyon ve
huzursuzluğu içeren pisikeyatrik reaksiyonlar, anafilaksi, anjioödem ve
ürtiker içeren alerji, göğüs ağrısı, titreme, ağız kuruluğu, baş
dönmesi ve artralji.
Etkileşimler
Singulair astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak
kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim
çalışmalarında, montekulastır önerilen klinik dozunun aşağıdaki
ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli bir etkisi
saptanmamıştır; teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler
(etini östradiyol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Birlikte fenobarbital uygulanan hastalarda, montelukast plazma
konsantrasyon eğrisi altında kalan (AUC yaklaşık % 40 azalmıştır.
Singulair için doz ayarlaması önerilmemektedir. Montelukast hepatik
stokrom P-450 CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital,
rifampisin gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile birlikte
verildiğinde plazma değerinde gözle görülür bir azalma olur.
Dozaj
6-14 yaş arası çocuk hastalar için günlük doz yatmadan önce alınan 5
mg’lık bir çiğneme tabletidir. Bu yaş grubunda doz ayarlaması gerekmez.
6 yaşın altındaki çocuk hastalar için güvenilirlik ve etkinlik henüz
saptanmamıştır.
