Gebelik ve gebelik ş,üphes,i; mevcut ya da tekraralayan pelvik enflamatuar hastalığı; postpartum endometrit,; Son 3 ay içinde enfekte düşük; servisit; servikal displazi; rahim ya da servikisin habis tümörleri; nedeni bilinmeyen anormal uterus kanamaları; rahim boşluğunun biçimini bozan fibroidler de dahil olamk üzere konjenital ya da edinilmiş uterus anomalileri; artmış enfeksiyon eğilimine yol açan durumlar, akut karaciğer hastalıkları veya karaciğer tğmörü, Mirena’nın içeriğine karşı olabilecek aşırı duyarlılık durumu.

Mirena kullanımı altında görülen en sık yan etki menstruel kanama düzeninin değişmesidir. Lekelenme, adet kanamsının süresinde uzama ya da kısalma, düzensiz adet kanamaları, oligo/amenore, kanama miktarında artma, sırt ağrısı ve dismenore gibi rahatsızlıklar meydana gelebilmeketedir.Görülme sıklığı sırasına göre şu yan etkiler bildirilmiştir. Baş ağrısı alt abdominal ağrı, sırt ağrısı, deri yakınmaları, vaginal akıntı, mastalji ve diğer bengin meme hastalıkları, vajinit, depresyon ve diğer ruhsal değişiklikler, bulantı ve ödem. Kilo artışı, saç dökülmesi veya yağlanması ve hirsutizm çok az olguda bildirilmiştir. Mirena’nın estrogen preparatları ile birlikte hormon replasman tedavisinde kullanılması sırasında da benzer olgular bildirilmiştir.Mirena’nın estrogen yetmezliğindeki gebelik dış gebelik olabilir. Mirena kullanıcısında nadiren görülebilecek enflmatuar pelvik, hastalığı ciddi olabilir. Sistem ya da parçaları uterus duvarını delebilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa ya da ilk kez ortaya çıkıyorsa, Mirena ancak uzman tavsiyesi ve kontrolü dahilinde kullanılmalı ya da sistemin çıkarılması düşünülmelidir. Migren, asimetrik görme kaybıyla seyir eden fokal migren ya da geçici beyin iskemisine yönelik başka belirtiler, alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı, sarılık ve belirgin tansiyon yükselmesi, meme kanseri de dahil olmak üzere hormonal bağımlılık gösteren tümör ya da buna ilişkin şüphe, inme ya da miyokard enfarktüsü gibi ağır arteriyel hastalıklar. 

Kendini, örneğin nedeni bilinmeyen kısmi ya da komple görme kaybı, proptoz ya da diplopi belirtileri, papilla ödemi veya retina damarlarında lezyonlar şeklinde gösterebilen, retina trombozu gibi venöz tromboembolizme yönelik bulgular varsa, derhal uygun tanısal ve terapötik önlemler alınmalıdır.

Mirena enfekte endokardit riskine yol açan konjenital kalp hastalığı ya da valvüler kalp hastalığı olan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Düşük-doz levonorgestrel glukoz toleransını etkileyebileceğinden, Mirena kullanan diabetik kadınlarda kan şekeri izlenmelidir.

Düzensiz kanamalar, endometrium kanserinin bazı belirtilerini gizleyebilmektedir.

Oligo- / amenore

Mirena kullanan kadınların %20’sinde zamanla oligomenore ve / veya amenore oluşmaktadır. 

Pelvik enfeksiyon

Uygulama tüpü, Mirena’yı yerleştirme esnasında mikroorganizma kontaminasyonundan korumaktadır. 

Tekrarlanan endometrit veya pelvik enfeksiyonunda ya da tedaviye bir kaç gün içinde olumlu yanıt vermeyen akut bir enfeksiyon durumunda Mirena çıkarılmalıdır.

Yerinden oynama / çıkma

Rahim içi araçların kısmen ya da bütünüyle yerinden çıkmalarına ilişkin belirtiler kanama ve ağrıyı içerebilmektedir. Rahim içi araç, taşıyıcı tarafından farkedilmeden de çıkabilir. Mirena’nın kısmen yerinden oynaması etkinliğini azaltabilir. Mirena® normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından, kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edilebilir.

Mirena, yerinden oynamışsa çıkarılmalıdır. İsteniyorsa o sırada yenisi takılabilir. Kullanıcıya Mirena’nın ipliklerini nasıl kontrol edeceği öğretilmelidir.

Uterusun gövdesinin ya da serviksin perforasyonu, yerleştirme esnasında meydana gelebilir. Böyle bir durumda sistemin hemen çıkarılması gerekmektedir.

Dış gebelik oranı, Mirena kullanan kadınlarda herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan kadınlarda gözlenen orandan, önemli derecede düşüktür.

İpliklerin görülmemesi

Kontrol muayenelerinde serviksde geri çekme iplikleri görülmüyorsa, ilkin gebelik olasılığı araştırılır. İplikler rahime ya da serviks kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. Gebelik olasılığını ortadan kaldırdıktan sonra ipliklerin yeri saptanmalıdır. Eğer iplikler bulunamazsa, sistem yerinden çıkmış olabilir. Mirena’nın konumunu belirlemek için ultrason ya da röntgenden faydalanılabilir.

Geciken foliküller atrezi

Mirena kullanımı altında gelişebilen foliküllerin atreziye uğraması bazen gecikebilir ve folikül, büyümesini sürdürerek olağan bir siklusdakinden daha büyük boyutlara ulaşabilir. Mirena kullanan kadınların yaklaşık %12’sinde büyümüş foliküllere rastlanmaktadır. Bazı durumlarda pelvik ağrı ya da ağrılı cinsel birleşme söz konusu olsa da bu foliküller çoğunlukla asemptomatiktir.

Büyümüş foliküller, umumiyetle 2-3 ay içerisinde kendiliğinden kaybolurlar. Bunun gerçekleşmediği olgularda, durumun ultrason vasıtasıyla takip edilmesi ya da diğer tanısal / terapötik önlemlerin alınması önerilir. Cerrahi bir girişim, nadiren gerekebilir.

Gebelik ve emzirme dönemi

Gebelik: 

Mirena bir gebelik varlığı ya da şüphesinde kullanılmamalıdır. Mirena kullanımı esnasında bir gebelik meydana gelirse , herhangi bir rahim içi aracın o esnada rahim içinde kalması nedeniyle artan düşük ve erken doğum riskine maruz kalınılabileceğinden Mirena’nın çıkarılması önerilir.

Rahim içi uygulama ve lokal hormon salınımından dolayı, teratojenite (özellikle virilizasyon) olasılığını tümüyle dışlamak mümkün değildir. 

Emzirme dönemi:

Mirena’da, levonorgestrelin günlük dozu ve plazma düzeyleri, tüm diğer hormonal kontraseptif metodlarda olduğundan daha düşüktür. Ancak emziren kadınların sütünde düşük miktarlarda levonorgestrel saptanmıştır. Kısıtlı deneyimden ötürü Mirena emzirme döneminde ilk tercih edilecek metod olarak önerilmemektedir. Emzirilen çocuk üzerinde uzun dönemdeki etkileri bilinmemektedir.

Primidon, barbiturat, fenitoin, karbamazepin, rifampisin ve okskarbazepin gibi karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçllar, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilmektedir. Mirena’nın bu tür ilaçlar ile etkileşimi araştırılmamıştır.

Mirena rahim boşluğuna yerleştirilir. Uygulamadan önce, kadın Mirena’nın etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Memeleri de dahil eden bir jinekolojik muayene yapılmalı ve bir gebeliğin olmadığı saptanmalıdır. Uygulamadan 4-12 hafta sonra kadın tekrar muayene edilir. Klinik açıdan daha yakın bir takip gerekmiyorsa kontrol muayeneleri yılda bir kez yapılır.Fertil çağdaki kadınlarda, Mirena rahim boşluğunda siklusun ilk 7 günü içinde uygulanır. Mirena kullanım süresinin sonunda siklusun herhangi bir gününde yeni bir Mirena rahim içi sistemle değiştirilebilir. Sistem ilk trimestr düşüklerini takiben hemen yerleştirilebilir. Doğum sonrası uygulamalar doğumdan 6 hafta sonra yapılmalıdır.Mirena estrogen replasman tedavisi sırasında endometriumu korumak amacıyla kullanılacaksa, amenoreik kadında herhangi bir zamanda ya da menstrüasyonun ya da çekilme kaanamasının son günlerinde uygulanabilir.Sistem 5 yıl sonra çıkarılmalıdır. Kadın aynı metoda devam etmek istiyorsa aynı seansta yeni bir sistem yerleştirilebilir. Sistem siklusun ortasında çıkarılıp hemen yeni bir sistemle değiştirilmezse ve kadının o hafta içersinde cinsel münasaebeti olmuş ise gebelik riski mevcuttur.

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.