İnsan antihemofilik faktör preperatlarının uygulanmasından dolayı oluşan allerjik tip reaksiyonlar bildirilmiştir.

Toplam yedi adet infüzyona yönelik on adet yan etki, % 0.9’ luk yan reaksiyon hızı ve yan reaksiyonlarla karakterize % 0.7’ lik infüzyon sıklığı hızı için, Koate - DVI klinik çalışması sırasında uygulanan toplam 1053 infüzyon sırasında gözlenmiştir. Tüm reaksiyonlar hafifti ve başlıca; kol, kulak ile yüzde karıncalanma, görmede bulanıklık, baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve kötü hissetme yer almaktaydı.

İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının geçişinden dolayı enfeksiyon hastalıkları tam olarak ayrı tutulamaz. Bu aynı zamanda bilinmeyen yapıdaki patojenlerede uygulanabilir.

Enfeksiyon ajanlarının geçiş riskini azaltmak için, verici ve bağış yapanların seçilmesinde uygun ölçümler uygulanmalı, plazma havuzları test edilmeli ve üretim işlemlerine uzaklaştırma/ inaktivasyon işlemleri katılmalıdır.

Hepatit A veya parvovirüs B19 gibi bazı virüslerin özellikle bu anda uzaklaştırılması veya inaktive edilmesi güçtür. Parvovirüs B19 immünolojik olarak uzlaşan kişileri veya hamile kadınları daha ciddi olarak etkilemektedir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonunun semptomları arasında, ateş, uyuşukluk, soğuk algınlığı ve burunda akıntı; 2 hafta sonrasında ise, kızarıklık ve eklem ağrısıdır. Hepatit A varlığı ise, birkaç günden yaklaşık 2 haftaya kadar süren iştah zayıflığı, yorgunluk, düşük derecede ateş ve takibinde ise, kusma, bulantı ile belde ağrıdır. Koyu idrar ve sarımsı tende genel semptomlardır. Bu şekilde semptomların gözükmüş olduğu hastalar doktorlarına danışmalıdır.

KOATE-DVI, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. KOATE-DVI’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alman önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HA

V gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alman tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

KOATE-DVI gerekli olmadıkça (sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/ risk oranı dikkate alınmak suretiyle) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Koate -DVI’ nın her şişesi, etiketi üzerinde bildirilen entrnasyonel ünitede insan antihemofilik faktör içermektedir. Sulandırılmış ürün direk şırınga enjeksiyonu veya damla infüzyonuyla intravenöz olarak verilmelidir. Ürün sulandırma sonrası 3 saat içinde uygulanmalıdır.Aşağıdaki tanımlanan dozajlar genel yöntem olarak yer almaktadır. Hemostaz için gereken Koate - DVI dozajı için, hastanın ihtiyacına göre, eksikliğin şiddeti, hemorajinin ciddiyeti, inhibitörlerin varlığı ve istenen Faktör VIII düzeyine göre kişiselleştirilmesine önem verilmelidir. Bazen, Faktör VIII düzeyinin tayinleri ile tedavinin gidişatını izlemek kritiktir.

Koate -DVI’nın klinik etkisi tedavinin etkinliğini değerlendirmede en önemli unsurdur. Daha fazla Koate - DVI uygulanması daha tatminkar klinik sonuçların elde edilmesinde gerekebilir. Eğer, hesaplanan düzey, beklenilen Faktör VIII düeyini elde etmede başarılı olmazsa veya eğer kanama hesaplanan dozun uygulanması sonrası kontrol edilemezse, hastanın kan dolaşımındaki inhibitör varlığından şüphelenilir. Varlığı kanıtlanmalı ve inhibitör düzeyleri uygun laboratuar testleriyle miktarlandırılmalıdır.

İnhibitör mevcut olduğunda, antihemofilik faktör için doz gerekliliği oldukça değişkendir ve dozaj sadece klinik yanıtla tayin edilebilir. Düşük titre inhibitörlü bazı hastalar (10 Bethesda ünitesi) inhibitör titresindeki oluşan anamnestik artış olmaksızın faktör VIII ile başarılı olarak tedavi edilebilir. Tedaviye yönelik faktör VIII düzeyleri ve klinik yanıt yeterli yanıtı sağlamak için değerlendirilmelidir. Faktör IX kompleksi konsantreleri, antihemofilik faktör (porsin) veya anti- inhibitör koagülan kompleksi gibi alternatif tedavi ürünlerinin kullanımı yüksek titre inhibitörlü hastalar için gerekebilir. Önceden tayin edilen plana göre sık olarak uygulanan Faktör VIII konsantresinin tekrarlanan dozları kullanılarak immün tolerans tedavisi, Faktör VIII inhibitörünün tamamen kaldırılmasıyla sonuçlanır. En başarılı rejimler, en az günde bir kere yüksek dozlarda Faktör VIII uygulanmasıyla yapılmıştır ama, tek bir doz rejimi dünyada en etkili olarak kabul edilmemiştir. İmmün tolerans rejimlerinin idaresi ile tecrübeli olan bir hemofili uzmanı ile konsültasyonda önerilir.

Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.