Primidon’a karşı aşırı duyarlılığı olan veya alerjik reaksiyon veren hastalarda bu ilaç verilmemelidir. Primidon akut enterminant porfrili hastalarda kontrendikedir.

Yan etkilerin ortaya çıkması halinde, bunlar genellikle tedavinin erken devrelerinde uyku hali ve halsizlik şeklinde görülür.

Görme bozukluğu gibi nörotoksisite semptomları, mide bulantısı, başağrısı, kusma, nistagmus ve ataksi bildirilmiştir fakat bunlar genellikle geçicidir. Duruma bağlı olarak, tedavinin bırakılmasını gerekli kılan akut ve ciddi semptomları da kapsayan idiosinkratik reaksiyonlar meydana gelebilir. Şiddetli deri erüpsiyonları dahil dermatolojik reaksiyonlar ve ender olarak sistemik lupus eritematozus gibi sistemik durumlar bildirilmiştir. Zaman zaman eklem ağrıları ve çok ender olarak da psikotik reaksiyonlar içerebilen kişilik değişiklikleri bildirilmiştir.

Fenobarbiton ile olduğu gibi, ender olarak Mysoline uygulanmış hastalarda Dupuytren’s kontraktürü rapor edilmiştir.

Fenitoin ve barbiton’da olduğu gibi istisna sayılacak hastalarda, primidon tedavisinin durdurulmasını gerektiren megaloblastik anemi gelişebilir. Bu durum folik asit ve/veya vitamin B12 tedavisine cevap verebilir. Diğer kan diskrazilerinden söz eden ender yayınlar da vardır.

Primidon, çocuklarda, yaşlılarda, yıpranmış hastalarda veya böbrek, karaciğer veya solunum fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda dikkatle ve gerektiğinde düşük dozlarda kullanılmalıdır. Primidon kuvvetli bir merkezi sinir sistemi depresandır ve kısmen Fenobarbiton’a metabolize olur. Uzun süreli uygulamada, tolerans,bağımlılık ve tedavinin aniden bırakılması halinde yoksunluk reaksiyonlarının oluşma potansiyeli vardır.

Mysoline diğer antikonvülsanlarda olduğu gibi karaciğer enzimlerinin indüksiyonuna sebep olabilir ve bununla ilgili olarak nedensel ilişki olduğunu gösterecek yeterli kanıt olmamasına rağmen, teorik olarak karaciğere zarar verme riski vardır.

Mysoline vitamin D metabolizmasını etkileyebilir, bu da kemik hastalığının gelişmesine eğilimi artırabilir.

Hamilelik: Epileptik annelerden doğan çocuklarda konjenital anomali insidansın ortalamalar üzerinde olduğuna dair bazı kanıtlar bulunmaktadır. Bu durumu etkileyen faktörler bilinmemektedir, fakat antikonvülsan tedavinin gerekli olma olasılığı vardır ve çok düşük olan anormal fetüs riski, hamilelik sırasında tedavinin kesilmesinden doğan riskler ile kıyaslanmalıdır. Uzun süreli antikonvülsan tedavisi, serum folat düzeyini düşürebilir. Ayrıca hamilelik sırasında folik asit gereksinimi arttığından, riskli hastaların düzenli olarak kontrole alınmaları tavsiye edilir ve tartışmalı olmasına karşın, folik asit ve vitamin B12 ile tedavi düşünülmelidir. Hamilelik döneminde antikonvülsan tedavi, duruma bağlı olarak yeni doğanda koagülasyon bozukluklarına neden olabilir. Bu nedenle, doğumdan önceki bir ay boyunca hastaya K1 vitamin verilmelidir. Böyle bir ön tedavinin yapılmadığı durumlarda, doğum sırasında anneye 10 mg ve yeni doğana hemen 1 mg K1 vitamini verilmelidir. 

Anneleri gebeliğin geç dönemlerinde Mysoline kullanmış olan bebeklerde çekilme semptomları görülebilir.

Laktasyon: Emzirme sırasında bebekte sedasyon olup olmadığı izlenmelidir.

Diğer birçok antikonvülsif ilacın kullanımında olduğu gibi araç veya makine kullanan hastalar, reaksiyon zamanının uzayabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Primidon ve ana metaboliti olan Fenobarbiton karaciğer enzim aktivitesini indükler. Bu durum Primidon ile beraber verilen ilaçların, Fenitoin gibi antikonvülsanlar ve kumarin gibi antikoagülanlar dahil farmakokinetiğini etkiler.

Antikonvülsan ve oral kontraseptif steroid alan hastalarda kanama ve kontraseptif tedavide başarısızlık gözlenmiştir. Primidon, alkol ve barbitüratar gibi diğer santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir.

Tedavi her zaman hastanın bireysel özellikleri esas alınarak planlanmalıdır. Hastaların çoğunda Myosiline’i tek başına kullanmak mümkündür fakat bazı hastalarda Mysolin’in diğer antikonvülsif ilaçlarla birlikte kullanılmasına ihtiyaç duyulur.

Mysoline genellikle günde iki defa verilir. Tedavide, akşam geç saatlerde 1 defa 125 mg verilerek başlanır. Günde 500 mg’a kadar, her üç günde bir, günlük doz 125 mg artırılır. Daha sonra kontrol sağlanana kadar ve tolere edilebilir maksimum doza erişene kadar, üç günde bir günlük doz yetişkinlerde 250 mg, 9 yaşın altındaki çocuklarda 125 mg artırılır. Bu doz yetişkinlerde günlük 1500 mg, çocuklarda 1000 mg civarında olabilir.

2 yaşına kadar olan çocuklarda 1-2 Tablet 250-500 mg, 2-5 yaş arası 2-3 Tablet 500-750 mg,

6-9 yaş arası 3-4 Tablet 750-1000 mg, 9 yaş üzeri ve yetişkinler 3-6 Tablet 750-1500 mg.

Günlük total doz, genellikle en iyi şekilde, bir sabah ve bir akşam olmak üzere iki eşit miktar halinde verilir. Belirli hastada, krizlerin daha sık görüldüğü durumlarda, daha fazla doz verilmesi tavsiye edilebilir. Örneğin: 

1) Eğer krizler geceleri geliyorsa, dozun tümü veya büyük bir kısmı akşamları verilebilir. 

2) Eğer krizler mensturasyon gibi belirli olaylara eşlik ediyorsa, gerekli zamanda dozun biraz yükseltilmesi genellikle yarar sağlar.

Diğer antikonvülsanları alan hastalar: Hastanın krizlerinin diğer antikonvülsanlar ile yeterince kontrol edilemediği veya rahatsızlık veren yan etkilerin arttığı durumlarda, tedaviyi desteklemek amacı ile veya yeni bir tedavi olarak Mysoline verilebilir. Bunun için önce Mysoline yukarıda belirtildiği şekilde, düşük dozda başlayıp dozu yavaş yavaş artırarak halihazırdaki antikonvülsan tedaviye dahil edilir. Tatmin edici bir etki elde edildiğinde ve Mysolin’in gerekli olduğu tahmin edilen dozunun en az yarısına ulaşıldığında, diğer ilacın kullanımına son verme işlemine başlanabilir. Bu işlem iki hafta içerisinde yavaş yavaş yapılmalıdır; bu süre içerisinde epilepsi kontrolunu devam ettirebilmek için, verilmekte olan Mysoline dozunun artırılması gerekebilir. Bir önceki tedavi aniden bırakılmamalıdır, aksi takdirde status epilepticus oluşabilir.

Mysoline’in optimum dozunun hassas olarak belirlenmesini engelleyecek şekilde uyku haline yol açmamak için, bir önceki tedavinin temel olarak Fenobarbiton ile yapıldığı durumlarda, bir önceki tedavinin kesilmesi ve Mysoline kullanımına başlanması kısa sürede gerçekleştirilmelidir.

Primidon büyük miktarda Fenobarbiton’a metabolize olur ve alınan doza bağlı olarak, aşırı dozda kullanım, ataksi, bilinç kaybı, solunum depresyonu ve koma gibi değişik derecelerde santral sinir sistemi depresyonlarına neden olabilir. Bu durumlarda mide yıkanmalı ve genel destekleyici ölçümler yapılmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur.

Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.