Nikotin bağımlılığının tedavisi, sigara bırakmaya yardımcı.

Nicotinell TTS sigara içmeyenlerde, çocuklarda veya arasıra sigara içenlerde kullanılmamalıdır

("Uyarılar/Önlemler" bölümüne bakınız). Nicotinell TTS hamile ve emziren annelerde kullanılmamalıdır

("Gebelik ve Emzirme" bölümüne bakınız).

Diğer kontrendikasyonlar; akut miyocard enfarktüsü, stabil olmayan veya kötüleşen angina pektoris,

şiddetli kardiyak aritmiler, yeni geçirilmiş serebrovasküler kaza, plaster tedavisini güçleştirebilecek deri hastalıkları ve nikotine veya tedavi sisteminin bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlıktır.

Prensip olarak Nicotinell TTS sigara içimiyle verilen nikotin ile ilişkili olanlara benzer ters reaksiyonlara neden olabilir. Nicotinell TTS’in ana olarak istenmeyen etkisi uygulama yerindeki deri reaksiyonudur.

Deri reaksiyonları plasterin uygulandığı yerde eritem veya kaşıntıdan ibarettir. Uygulama yerinde ödem,yanma hissi, su toplaması, döküntü veya çimdiklenme hissi gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok ender olarak ürtiker, anjionörotik ödem ve dispne bildirilmiştir.

Nicotinell TTS ile nedensel ilişkisine bakılmaksızın görülme sıklığı < % 6 olmak üzere aşağıdaki istenmeyen etkiler de bildirilmiştir:

Görülme sıklığı ³% 2 ve plasebodan daha fazla (en az %0.5): Karın ağrısı, dispepsi, alerji, motor disfonksiyon,

öksürme, anormal rüya görme, artrit.

Görülme sıklığı ³% 2 ve plaseboya benzer veya daha az: Anksiyete, duygusal değişkenlik, iritabilite,

kabızlık, diyare, diş ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolları semptomları.

Görülme sıklığı %1-2: Uyku hali, azalmış konsantrasyon, kusma, göğüs ağrısı, halsizlik, ağrı, kan

basıncı değişiklikleri, bronşit, döküntü, herpetik döküntü, kulak ağrısı.

Görülme sıklığı %1: Sıcak basması, lokal ödem, kilo artışı, ekstrasistoller, hipertansiyon, palpitasyon,

gastrik ülser, ağız kuruluğu, gaz, jinjivit, disfaji, anormal dışkı, tiroid bozuklukları, lenf bezi hassasiyeti,tat alma bozukluğu, anormal görüş, dispne, sistit, parestezi, hafıza zayıflığı, kas seğirmesi, konfüzyon,

ajitasyon, iştah artması, bacak krampları, migren, kaşıntı, terleme artışı, ürtiker, akne.

Daha önceki klinik çalışmalarda da benzer bir profil gözlenmiştir.

Nikotin zehirli bir maddedir ve hızlı emildiği takdirde mg dozları öldürücü olabilir. Nikotin aşırı dozuna ait belirtiler görülürse Nicotinell TTS kullanımına son verilmelidir.

Tedavi sırasında erişkin sigara içicilerinin tolere ettikleri dozlar, çocuklarda şiddetli zehirlenme belirtileri meydana getirebilir ve öldürücü olabilir. Kullanmadan önce ve sonra Nicotinell TTS önemli miktarda nikotin içerir.

Hastaya Nicotinell TTS kullanırken kesinlikle hiç sigara içmemesi ısrarla anlatılmalıdır. Nicotinell

TTS kullanırken sigara içmeye devam ettiği takdirde, kardiyovasküler etkiler dahil, sigara

içmeye bağlı istenmeyen etkilerin artabileceği hastalara bildirilmelidir.

Nikotinin farmakolojik etkileri ışığında ve bu vakalarda deneyim olmadığından;

•hipertansiyon 

•tıkayıcı periferal arter hastalığı 

•diabetes mellitus 

•stabil angina pektoris 

•renal veya hepatik yetmezlik

•kalp yetmezliği

•serebrovasküler hastalık 

•hipertiroidizm 

•peptik ülser

gibi vakalarda Nicotinell TTS ancak riskleri ve yararları dikkatle hesap edilerek kullanılmalıdır.

Şiddetli inatçı deri reaksiyonları halinde tedavinin kesilmesi önerilebilir.

Alerjik reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda transdermal nikotin kullanan az sayıda hastada kontakt sensitizasyon bildirilmiştir. Nikotine kontakt sensitizasyon gelişen hastalar, nikotin içeren diğer preparatlar ile temasta veya sigara içiminde şiddetli reaksiyon görülebileceği hakkında uyarılmalıdırlar.

Gebelik ve Emzirme

Sigara içmenin insanlarda gebelikte istenmeyen etkileri vardır ve tek başına nikotinin hayvanlarda gebelikte ters etkileri olduğu bilinmektedir. Nicotinell TTS hamile kadınlarda ve süt veren annelerde kontrendikedir.

Araç sürme ve makine kullanma yeteneğine etkileri

Nicotinell TTS tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç sürme veya makine kullanma için risk minimaldir.

Nicotinell TTS ve diğer ilaçlar arasında etkileşmeler hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Sigara içiminin enzim indüksiyonu yoluyla antipirin, kafein, estrojenler, demetildiazepam, imipramin,

lidokain, oksazepam, pentazosin, fenasetin, teofilin ve varfarin gibi ilaçların metabolizmasını artırdığı

düşünülmektedir. Sigaranın bırakılması bu ilaçların konsantrasyonlarının yükselmesine yol açabilir.

Nikotin, propoksifenin analjezik etkinliğini, furosemidin diüretik etkisini, propranololün farmakolojik etkilerini

ve H2 -antagonistlerinin ülseri iyileştirici etkilerini azaltır. Sigara içimi ve nikotin dolaşımdaki kortizol ve katekolaminlerin düzeylerini artırabilir. Nifedipin, adrenerjik agonistler ve adrenerjik bloke edici

ilaçların dozajlarını ayarlamak gerekebilir.

Doktor başka türlü tavsiye etmediği takdirde aşağıdaki şekilde kullanılır.

Günde 20’den fazla sigara içenler için tedaviye günde bir defa Nicotinell TTS 30 cm2 ile başlanması tavsiye edilir. Gövde veya üst kolun tüysüz derisine uygulanır. 20 taneden az sigara içenler Nicotinell TTS 20 cm2 ile başlamalıdırlar. 3 - 4 haftalık tedavi periyotlarında kullanarak kademeli bir şekilde nikotin tedavisini bırakmak için 30 cm2 , 20 cm2 , 10 cm2 boyutları bulunmaktadır. Sigarayı bırakma sağlanamıyorsa veya bırakma semptomları görülüyorsa, dozu sürdürerek veya artırarak kişisel cevaba göre boyutu ayarlanır.

Dozaj transdermal sistemin kesilmesi suretiyle ayarlanamaz.

Toplam 3 aydan uzun tedavi süreleri ve 30 cm2 ’nin üstündeki dozlar değerlendirilmemiştir

Nicotinell TTS çocuklara dayanıklı (çocuklar için güvenli) bir saşe içindedir. Metalik arka tabakanın çıkartılmasını takiben Nicotinell TTS derhal gövde veya üst kolun tüysüz, kuru, temiz bir bölgesine, zedelenmemiş cilde uygulanmalıdır. Sistem Sistem el ayası ile 10 - 20 saniye tutulmalıdır. Her gün uygulama için başka bir yer seçilmelidir. Aynı alana uygulama, birkaç gün geçtikten sonra yapılmalıdır. Kullanımdan sonra plaster hâlâ nikotin içermektedir. Bu nedenle plaster deriden çıkartıldıktan sonra hemen sıkıca ortasından, yapışkan tarafları birbirine doğru olmak üzere katlanmalı ve hiçbir şekilde çocukların eline geçmeyecek şekilde dikkatle atılmalıdır. 18 yaşından küçüklerde emniyet ve etkinliği saptanmamıştır. 65 yaşından büyüklerde Nicotinell TTS’in kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Suistimal ve Bağımlılık Nicotinell TTS sigarayı bırakmak için, sigara nikotinini telafi eden bir yardımcı olarak kullanılır. Transdermal nikotinin etkisinin yavaş olması, kan konsantrasyonlarında düşük dalgalanmalar, kanda yüksek nikotin konsantrasyonları sağlayamaması ve seyrek kullanılması (günde bir defa) nedeniyle suistimal potansiyeli çok düşüktür. Ayrıca tedavi şemasında Nicotinell TTS’in kademeli olarak kesilmesi söz konusudur ve tedaviden sonra bağımlılık riski minimumdur. Nicotinell TTS’in aniden kesilmesinin etkilerinin mukayese edilebilir nikotin konsantrasyonlarında sigara bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir. Kişiler tedavi süresi boyunca sigarayı bırakmaları için teşvik edilmelidirler. 

Nikotinin toksisitesi sigara içmenin toksisitesiyle doğrudan karşılaştırılamaz, çünkü tütün dumanı ilave toksik maddeler (örneğin karbon monoksit ve katran) içermektedir. Kronik içiciler, tolerans gelişimi nedeniyle, sigara içmeyenler için daha toksik olabilecek nikotin dozlarına dayanabilirler. Bir kaç Nicotinell TTS plasterinin uygulanması ciddi doz aşımına yol açabilir. Nikotine deriden temastan sonra daha yavaş emilim, toksik etkilere karşı tolerans gelişmesini sağlar. Nicotinell TTS’in çiğnenmesi ve yutulması halinde, sistemden nikotinin yavaş salıverilmesi ve ilk geçiş metabolizması nedeniyle, nikotinin sistemik dolaşıma hızlı geçmesi beklenmez.

Akut toksik etkiler: Doz aşımının belirti ve semptomları akut nikotin zehirlenmesindekilere benzer olacaktır. Sigara içmeyenlerde bunlar solgunluk, terleme, bulantı, tükürük salgısı, kusma, karın krampları, diyare, baş ağrısı, sersemlik, işitme ve görme bozuklukları, tremor, mental konfüzyon, kas zayıflığı, konvülsiyonlar, aşırı takatsizlik, nörolojik reaksiyon yokluğu ve solunum yetmezliğidir. Letal dozlar konvülsiyonlara neden olur ve periferel veya merkezi solunum felci veya daha seyrek olarak kalp yetmezliği sonucunda ölüm olur. Sigara içmeyen erişkinlerde akut letal oral doz 60 mg’dır. 

Tedavi: Hasta doz aşımı belirtileri gösteriyorsa Nicotinell TTS derhal çıkartılmalıdır. Deri su ile yıkanıp kurulanabilir (sabun kullanılmamalıdır). Deri, sistemin çıkartılmasından sonra, muhtemelen derideki nikotin deposu nedeniyle, birkaç saat kan dolaşımına nikotin göndermeye devam edecektir. Akut nikotin zehirlenmesi için diğer tedavi önlemleri, solunum felci halinde suni solunum, normal vücut ısısının sürdürülmesi, hipotansiyon ve kardiyovasküler kollaps için tedavidir.

Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.