Yan etkiler:
12 Aylık - 23 Aylık Çocuklar
Pediyatrik aşılarla birlikte ya da birlikte olmaksızın bir kez ya da daha fazla yaklaşık 25 U dozunda hepatit A aşısı olmuş 12 aylık ile 23 aylık arası 706 sağlıklı çocuğun katıldığı kombine klinik çalışmalarda, gönüllüler aşılama sonrası 5 gün süresince ateş ve lokal şikayetler açısından, aşılamadan sonraki 14 gün boyunca da sistemik şikayetler açısından takip edilmişlerdir. İritabilite ve üst solunum yolu enfeksiyonu en sık bildirilen şikayet olmuştur. Aşağıda, nedene bakılmaksızın her bir vücut sistemine ilişkin şikayetler (?%1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.
LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Ağrı/hassasiyet/acı (%8.6); eritem (%5.9); şişkinlik (%5.1); sıcaklık (%3.2); ekimoz (%1.0).
TÜM VÜCUT
Ateş (oral, 38.9C) (%6.5)
SİNDİRİM SİSTEMİ
Diyare (%5.9), kusma (%4.0), anoreksi (%1.2).
SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK
İritabilite (%10.8); ağlama (%1.8).
SOLUNUM SİSTEMİ
Üst solunum yolu enfeksiyonu (%10.1), burun akıntısı (%5.7); öksürük (%5.1); solunum yolu konjesyonu (%1.6); nazal konjesyon (%1.2); laringotrakebronşit (%1.2).
DERİ VE EKLERİ
Döküntü (%4.5); kızamık-benzeri/kızamıkçık- benzeri döküntü (%1.0); viral ekzantem(%1.0).
ÖZEL DUYULAR-Kulak Orta kulak iltihabı (%7.6); otit (%.1.8).
ÖZEL DUYULAR-Göz Konjunktivit (%1.3).
2 - 17 Yaş Arası Çocuklar/Adolesanlar
Bir veya daha fazla dozda yaklaşık 25U hepatit A aşısı uygulanan 2595 sağlıklı çocuk (?2 yaş) ve adolesanı kapsayan kombine klinik çalışmalarda (1037 katılımcıyı içeren plasebo kontrollü Monroe Etkinlik Çalışması’nı da içeren) aşılamayı izleyen 5 gün boyunca ateş ve lokal şikayetler ve aşılamadan sonraki 14 gün boyunca sistemik yakınmalar gözlenmiştir. En sık bildirilenler; enjeksiyon bölgesinde genellikle hafif ve geçici yakınmalardır. Aşağıda nedenine bakılmaksızın, her biri bir vücut sistemine ilişkin şikayetler (? %1) azalan sıklıkta sıralanmıştır.
LOKALİZE ENJEKSİYON BÖLGESİ REAKSİYONLARI (genellikle hafif ve geçici)
Ağrı (%18.7); hassasiyet (%16.8); sıcaklık (%8.6); eritem (%7.5); şişkinlik (%7.3); ekimoz (%1.3).
TÜM VÜCUT
Ateş (oral, 38.9C) (%3.1), karın ağrısı (%1.6).
SİNDİRİM SİSTEMİ
Diyare (%1.0), kusma (%1.0).
SİNİR SİSTEMİ/PSİKİYATRİK
Baş ağrısı (%2.3).
SOLUNUM SİSTEMİ
Farenjit (%1.5); üst solunum yolu enfeksiyonu (%1.1), öksürük (%1.0).
LABORATUVAR BULGULARI
Birkaç laboratuvar anormalliği bildirilmiştir. Bunlar karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, eozinofili ve idrar proteinlerinde artışa ilişkin izole bildirimlerdir. Klinik çalışmalarda nedenine bakılmaksızın çocukların ve adolesanların %1’inden azında oluşan lokal ve/veya sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları; kaşıntı, ürtiker ve kızarıklık görülmüştür. Herhangi bir aşıda olduğu gibi çok geniş popülasyonlarda VAQTA® uygulamasında klinik çalışmalarda gözlenmeyen istenmeyen etkilerin ortaya çıkabilmesi olasıdır.
Pazarlama sonrası güvenilirlik çalışması
Pazarlama sonrası bir güvenilirlik çalışmasında ? 2 yaşında toplam 42.110 birey 1 ya da 2 doz VAQTA® almıştır. Aşıya bağlı ve şiddetli istenmeyen etki tanımlanmamıştır. Ayakta tedavi edilen hastalarda aşıya bağlı, şiddetli olmayan istenmeyen olay, yetişkinlerde nadiren %0.5 oranında diyare/gastroenterit olmuştur.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki advers reaksiyonlar, pazardaki aşının kullanılması sonucu bildirilmiştir.
SİNİR SİSTEMİ
Çok seyrek olarak Guillain-Barré sendromu, serebellar ataksi.
KAN ve LENFATİK SİSTEM
Çok seyrek olarak trombositopeni.
