Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
REMICADE: konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde liyofilize toz
şeklinde sunulur.
REMICADE, Crohn hastalığı, romatoid artrit, ankilozan spondilit, ülseratif kolit psoriatik
artrit ya da psoriazis tedavisinde, inflamatuvar aktivitenin azaltılması amacıyla
kullanılmaktadır.
Etkin maddesi olan infliksimab, bir insan-fare monoklonal antikorudur. Monoklonal
antikorlar, başka özgün proteinleri tanıyan ve bunlara bağlanan proteinlerdir.
İnfliksimab vücutta özel bir proteini bağlar; inflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit ya da psoriazis gibi inflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.
Romatoid artrit: Romatoid artrit eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat ile kombinasyon şeklinde
REMICADE verilecektir:
• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,
• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Crohn hastalığı: Crohn hastalığı, bağırsakların inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:
• Bir kortikosteroid ve/veya bir immünsupresan ile kontrol edilemeyen, şiddetli ve aktif
hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,
• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin
(bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.
Ülseratif kolit
Ülseratif kolit, inflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce
başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın
tedavisi için REMICADE verilecektir.
Ankilozan spondilit
Ankilozan spondilit, omurganın inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz
varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz,
size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Psoriatik artrit
Psoriatik artrit, genellikle psoriazisin eşlik ettiği, eklemlerin inflamatuvar bir hastalığıdır.
Eğer aktif bir psoriatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara
yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMICADE verilecektir:
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması
Psoriazis
Psoriazis (sedef hastalığı), derinin inflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak
psoriazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu tedavi
yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psoriazisin bulgu ve belirtilerini
azaltmak için REMICADE verilecektir.
İlgili Kelimeler Listesi: remicade, Romatoid artrit
Not: Aşağıdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek tıkla site içi arama yapabilirsiniz..
Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Đnfliksimab veya REMICADE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine ya da mürin
(kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz dahil, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz (bkz., “REMICADE kullanırken
özellikle dikkat edilmesi gereken noktalar”). Eğer enfeksiyon belirtileriniz varsa, örn. ateş,
halsizlik, yaralar, diş sorunları, bunları doktorunuza söylemeniz önem taşımaktadır.
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Ciddi bir kalp sorunu geçirdiyseniz
ya da halen varsa, bunu doktorunuza iletmeniz önem taşımaktadır.
Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, bunları doktorunuzla konuşmanız
önemlidir.
Yan etkiler:
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REMICADE’’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazıları ağır olabilir ve tedavi
gerektirebilir. Yan etkiler, son infüzyondan altı ay sonrasına kadar görülebilirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMICADE kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs, kaslar, eklemler ya da çenede ağrı veya hassasiyet,
• El, ayak ve bileklerde şişme; yüz, dudaklar, ağız veya boğazda, yutma ya da nefes almayı güçleştirebilen şişmeler,
• Kurdeşen veya bir alerjik reaksiyonun başka belirtileri,
• Ateş,
• Döküntü,
• Kaşınma,
• Efor ile veya yatar durumda iken nefes darlığı ya da ayakların şişmesi,
• Mide barsak kanalında kanamalar ya da delinme,
• Mantar enfeksiyonları,
• Solunum yolu enfeksiyonları (pnömoni),
• Kalp yetmezliğinde ağırlaşma,
• Kanamalar,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz,
• Solunum yolu enfeksiyonları (sinüs enfeksiyonları, bronşit)
• Depresyon,
• Ajitasyon,
• Alerjik reaksiyonlar,
• Döküntü,
• Ürtiker,
• Viral enfeksiyonlar (örn. Uçuk),
• Yara iyileşmesinde bozukluk,
• Astım,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Enfeksiyon işaretleri (örneğin ateş, yorgun hissetme, kalıcı öksürük, nefes kesilmesi,
soğuk algınlığı belirtisi, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, diş sorunları)
• Nefes alıp vermede güçlük ve kuru öksürük,
• Đdrar yapmada sorunlar,
• Kalp atışınızda değişiklikler, örneğin daha hızlı attığını fark ederseniz,
• Sersemlik hissi,
• Yorgunluk,
• Ses kısıklığı,
• Öksürük,
• Baş ağrısı,
• Karıncalanma,
• Uyuşukluk,
• Çift görme veya gözlerinizde başka bir sorun,
• Kol ve bacaklarda halsizlik,
• Karaciğer veya dalak sorunlarına yönelik işaretler: Göz veya derinin sarı renk alması,
koyu kahverengi idrar, karnın üst kısmında ağrı.
• Kilo kaybı
• Gece terlemeleri
• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı)
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Bulantı,
• Karın ile ilgili belirtiler,
• Uyku bozuklukları,
• Saç dökülmesi,
• Kan problemleri. Bazı durumlarda, TNF bloke edici ajanlar ile tedavi edilen hastalarda
kan sayımında düşüş görülebilir. Eğer sizde inatçı ateş, kanama veya morarma gibi
belirtiler gelişirse, hemen doktorunuza danışınız.
TNF bloke edici ajanlar alan çocuklarda ve gençlerde, sık görülmeyen tipler dahil olmak
üzere, bazen ölümle de sonuçlanan kanser vakaları olmuştur. TNF bloke edici ilaçlar alan
çocuklar ve yetişkinler için lenfoma veya diğer kanserlere yakalanma riski artabilir.
Bunlar REMICADE’in hafif yan etkilerdir.
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Bazı hastalarda REMICADE aldıktan sonraki 2 saat içerisinde alerjik reaksiyonlar ortaya
çıkmıştır. Bu reaksiyonlar genellikle hafif ile orta derecelidir; ancak, ender durumlarda
şiddetli olmuşlardır. Bu gibi reaksiyonların belirtileri büyük sıklıkla, deri döküntüleri,
kurdeşen, bitkinlik hissi, hırıltılı nefes alıp verme, nefes alıp vermede güçlük ve/veya kan
basıncında düşme idi. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza
iletiniz.
Eğer bu belirtiler infüzyon sırasında ortaya çıkarsa, doktorunuz infüzyon hızını azaltabilir.
Doktorunuz aynı zamanda belirtiler geçinceye kadar ilaç vermeyi durdurabilir ve sonrasında ilaca yeniden başlayabilir. Doktorunuz ayrıca, bu belirtilerinizi başka ilaçlar kullanarak da tedavi edebilir (parasetamol, antihistaminikler, kortikosteroidler, bronkodilatörler ve/veya adrenalin). Bu belirtiler ortaya çıksa bile, çoğu zaman REMICADE almayı sürdürebilirsiniz.
Ancak, bazı durumlarda doktorunuz, size daha fazla REMICADE vermemenin en iyisi
olacağına karar verebilir.
On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi görülmesi durumunda, aşırı duyarlık reaksiyonları riski artmaktadır. Bu nedenle 16 haftadan daha uzun bir ilaçsız aradan sonra yeniden REMICADE alınması önerilmemektedir.
İnfüzyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar bir alerjik reaksiyon ortaya çıkabilir. Bu reaksiyon ciddi olabilir. Bu durumun bulgu ve belirtileri, kaslarda hassasiyet ya da ağrı, döküntü, ateş, eklemlerde veya çenede ağrı, el ve yüzde şişmeler, yutma güçlüğü, kaşıntı, boğaz ağrısı ve/veya baş ağrısıdır. Bu belirtilerin herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.
İnfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Örneğin ateş, kendini genel olarak iyi
hissetmeme, yaralar, diş sorunları gibi herhangi bir infeksiyon belirtisi ortaya çıkarsa, bunları doktorunuza iletmeniz önem taşımaktadır.
Cerahat sızan fistülleriniz varsa, lütfen doktorunuza haber veriniz.
REMICADE ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, REMICADE’e başlamadan önce sizde tüberküloz taraması yapılacaktır. Bu tarama işleminin içinde, ayrıntılı bir tıbbi özgeçmiş incelemesi yer almaktadır ve eğer tüberküloz geçirdiyseniz ya da tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir. Ek olarak bir tüberkülin cilt testi yapılacak ve göğüs filminiz çekilecektir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını uyarı kartınızın üzerine yazması gereklidir. Eğer tedaviniz sırasında tüberküloz belirtileri (ısrarlı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, ateş) veya başka herhangi bir enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuzu haberdar ediniz.
Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde aktif HBV varsa veya size HBV bulaşma riski olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzdan öneri isteyin. REMICADE, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, özellikle de bağışıklık sisteminizi baskı altına alan diğer ilaçlar kullanmaktaysanız, HBV’nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, lütfen doktorunuza haber
veriniz. Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, lütfen doktorunuza ya da diş doktorunuza REMICADE almakta olduğunuzu söyleyiniz.
Eğer hafif bir kalp yetmezliğiniz varsa ve REMICADE ile tedavi oluyorsanız, kalp yetmezliği durumunuzun doktorunuz tarafından yakından takip edilmesi gereklidir. Kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Ender durumlarda, lupus adı verilen bir hastalığın bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir (inatçı
döküntüler, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk). Bu belirtiler oluşur ise doktorunuza başvurunuz.
Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanser geçirdiyseniz, REMICADE
kullanmadan önce bu durumu doktorunuza iletiniz. REMICADE kullandığınızda lenfoma
veya başka bir kanser gelişme riski artabilir. REMICADE kullanmakta iken lenfoma ya da
başka kanserler ortaya çıkarsa, bu durumu da doktorunuza iletmelisiniz.
REMICADE kullanmakta olan hastalarda lenfoma nadir olarak bildirilmiştir, ama toplumda genel olarak beklenenden daha sık ortaya çıkmaktadır. Daha ağır bir romatoid artriti olan ve bu hastalığı uzun süredir taşımakta olan hastalar lenfoma gelişmesine daha eğilimli olabilirler. Ender durumlarda, REMICADE artı azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile tedavi edilen genç ya da ergen Crohn hastalarında, özel bir şiddetli lenfoma türü bildirilmiştir. Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen özel bir tip akciğer hastalığı olanlarda, lenfoma dışındaki kanserler de bildirilmiştir. KOAH hastası olan ve/veya çok fazla sayıda sigara içen hastalarda REMICADE tedavisi, kanser riskini artırabilir. KOAH hastası ya da çok fazla sayıda sigara içen biriyseniz, REMICADE’in sizin için uygun bir ilaç olup olmadığını doktorunuzla konuşun.
‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız’
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz süresince REMICADE kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Eğer REMICADE ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMICADE infüzyonunu
izleyen en az 6 ay süreyle, uygun doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan
sakınmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REMICADE’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer çocuğunu emziren bir
anne iseniz ve REMICADE verildiyse emzirmeyi bırakmalısınız. Emzirmeye yeniden
başlamadan önce son REMICADE tedavinizi en az 6 ay öncesinde görmüş olmalısınız.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz veya kullanmayı planladığınız herhangi bir ilacı veya
tedaviyi doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.
Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psoriatik artrit veya psoriazisi olan
hastalar genellikle, hastalıklarının tedavisi için halen metotreksat, azatiyoprin ya da 6-
merkaptopürin gibi bazı ilaçları almaktadırlar. Bu ilaçların kendisi de yan etkilere yol açabilir.
Herhangi bir ilave yan etki ya da yeni belirti gelişirse, lütfen doktorunuza söyleyin.
Eğer Kineret (anakinra) veya Orencia (abatasept) alıyorsanız, doktorunuza özellikle
söyleyiniz.
REMICADE, anakinra veya abatasept ile birlikte alınmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REMICADE, 100 mg Konsantre IV Đnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak Đçin Toz şeklinde
sunulmaktadır. Bu, REMICADE’in size verilmeden önce, enjeksiyonluk su içerisinde
çözüleceği anlamındadır. Sonuçta ortaya çıkan çözelti, sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9)
infüzyon çözeltisi ile daha da sulandırılmaktadır.
Hastalığınıza ve verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz sizin kişisel dozunuza ve doz
uygulama aralığına karar verecektir. Đlk aldığınız dozdan 2 ve 6 hafta sonra ek dozlar
verebilir. Tedavi bundan sonra da devam edebilir. Size verilen toplam infliksimab miktarı
doza ve vücut ağırlığınıza bağlıdır. REMICADE tedavisinde iken başka hangi ilaçları almaya
devam etmeniz gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.
Romatoid artrit:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliksimabdır.
Crohn hastalığı:
Şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg
infliksimabdır.
Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5
mg infliksimabdır.
Ankilozan spondilit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Psoriatik artrit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Ülseratif kolit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
,
Psoriazis
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliksimabdır.
Uygulama yolu ve metodu:
REMICADE size bir sağlık tesisinde, genellikle kolunuzdaki bir toplardamar yoluyla, 2
saatlik bir süre içinde uygulanmaktadır. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü
infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size REMICADE’i 1 saatlik bir süre içinde
uygulamaya karar verebilir. Doktorunuz ya da asistanı, REMICADE dozunuzu alırken ve
uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REMICADE®, crohn hastalığı hariç çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda REMICADE ile özel çalışmalar yapılmamıştır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Saklama koşulları, Depolama:
REMICADE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Endikasyonlar
Romatoid artrit
Metotreksat dahil hastalığı modifiye edici diğer ilaçlarla tedaviye
karşın hastalığı aktif olan kişilerdeki fiziksel fonksiyonların
geliştirilmesinde, bulgu ve semptomların azaltılmasında endikedir. Bu
hasta popülasyonunda eklem hasarı gelişiminin azaldığı x-ışını ile
yapılan ölçümlerle saptanmıştır (Bkz. Farmakodinamik özellikler).
Etkinlik ve güvenilirlik sadece metotreksat ile kombinasyonda
kanıtlanmıştır.
Crohn hastalığı ve idame tedavisi
kortikosteroid ve immünosupresan ilaçlarla konvansiyonel tedaviyi
yeterli sürede ve tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu
tedavileri tolere etmeyen veya tedavilerin uygulanmasının kontrendike
olduğu aktif ve şiddetli Crohn Hastalığının tedavisinde,
uygun ve tam olarak uygulanan konvansiyonel tedaviye rağmen
(antibiyotikler, drenaj, immünosupresan ilaçlar) yanıt alınamayan,
fistül gelişimi olan aktif Crohn hastalarının tedavisinde endikedir.
Ankilozan spondilit
Konvansiyonel tedavilere yeterli cevap vermemiş, serolojik inflamatuvar
aktivite belirteçleri yükselmiş ve şiddetli aksiyel semptomları olan
hastaların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
Remicade tüberküloz ya da sepsis, apseler ve fırsatçı enfeksiyonlar
gibi ciddi enfeksiyonları olan hastalarda (Bkz. Uyarılar/Önlemler);
Orta dereceli ya da ciddi kalp yetmezliğinde (New York Kalp Cemiyeti
-NYHA- sınıf III/IV) (Bkz. Uyarılar/Önlemler ve Yan Etkiler/Advers
Etkiler);
kontrendikedir.
Remicade, infliksimaba (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler), ilacın
bileşenlerinden herhangi birine ya da mürin proteinlerine karşı bilinen
bir aşırı duyarlılığı olan hastalara verilmemelidir
Uyarılar ve Önlemler
İnfüzyon reaksiyonları ve hipersensitivite
Remicade tedavisinde, anafilaktik şok dahil akut infüzyon etkileri ve
gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür (Bkz. Yan
Etkiler/Advers Etkiler).
İnfüzyon esnasında (birkaç saniye içinde) ve sonrasındaki birkaç saat
içinde anafilaktik şok dahil akut infüzyon reaksiyonları gelişebilir ve
bu reaksiyonlar büyük olasılıkla birinci ve ikinci infüzyonlarda
görülmektedir. Eğer akut infüzyon reaksiyonları gelişirse, infüzyon
derhal kesilmelidir. Bu etkilerin tedavisinde antihistaminikler,
kortikosteroidler, adrenalin gibi ilaçlar ve hava yolunu açık tutmak
için gereken diğer araçlar acil kullanım için hazır bulundurulmalıdır.
Hafif ve geçici etkilerin engellenmesi amacıyla hastalara önceden
antihistaminik, hidrokortizon ve/veya parasetamol verilebilir.
İnfliksimaba karşı antikorlar gelişebilir ve bu durum infüzyon
reaksiyonlarının sıklığında artma ile ilişkilendirilmiştir. Oluşan
infüzyon reaksiyonları düşük oranda, ciddi alerjik reaksiyonlardır.
Ayrıca Crohn hastalarında, infliksimaba karşı antikor gelişmesi ile
azalmış cevap süresi arasında ilişki olduğu gözlenmiştir.
İmmünomodülatörler ile birlikte kullanım ise infliksimaba karşı antikor
gelişme insidansında ve infüzyon reaksiyonlarının sıklığında azalma
sağlamıştır. Birlikte uygulanan immünomodülatör tedavinin etkisi, idame
tedavisi alan hastalara göre, epizodik tedavi gören hastalarda daha
güçlüdür. İmmünosupresan ilaçları Remicade tedavisi öncesinde ya da
tedavi sırasında bırakan hastalarda, bu antikorların gelişme riski daha
fazladır. Bu antikorlar serum örneklerinde her zaman
belirlenemeyebilirler. Şiddetli reaksiyonların oluşması durumunda,
semptomatik tedavi yapılmalı ve Remicade kesilmelidir (Bkz.
İmmünojenite).
Remicade tedavisi yapılmaksızın geçen 2 ilâ 4 yıllık bir süreden sonra
yeniden Remicade verilen Crohn hastalarının önemli bir oranında (%25),
gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Belirti ve
semptomlar, tekrar tedaviyi takiben 12 gün içinde, ateş ve/veya döküntü
ile seyreden miyalji ve/veya artraljidir. Bazı hastalarda aynı zamanda
kaşıntı, yüzde, elde ve dilde ödem, disfaji, ürtiker, boğaz ağrısı
ve/veya başağrısı da görülmüştür. Hastalara, herhangi bir gecikmiş
advers etki gelişmesi durumunda, derhal doktora başvurmaları
öğütlenmelidir (Bkz. Yan etkiler/Advers Etkiler; Gecikmiş aşırı
duyarlılık). Eğer hastalar uzun bir aradan sonra tekrar tedavi
edilirlerse, gecikmiş aşırı duyarlılık bulgu ve semptomları yönüyle,
yakından izlenmelidirler.
Enfeksiyonlar
Remicade tedavisi sırasında ve sonrasında hastalar tüberküloz da dahil
olmak üzere enfeksiyonlar açısından yakından izlenmelidir. Remicadein
eliminasyonu altı aya kadar uzayabildiği için, hastaların bu dönemde
yakından izlenmeleri önem taşımaktadır. Hastada ağır bir enfeksiyon ya
da sepsis gelişmesi durumunda Remicade tedavisine son verilmelidir.
TNFa, inflamasyon olayında bir aracı maddedir ve hücresel immün
yanıtları modüle eder. Deneysel veriler TNFanın intraselüler
enfeksiyonları gidermede yararlı olduğunu göstermektedir. Klinik
çalışmalarda infliksimab ile tedavi edilen bazı hastalarda
enfeksiyonlara karşı vücut direncinin azaldığı görülmüştür. TNFa’nın
baskılanması aynı zamanda, ateş gibi enfeksiyon semptomlarını
maskeleyebilir.
İnfliksimab ile tedavi edilen hastalarda, bazıları fatal olmak üzere
fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsis dahil diğer enfeksiyonlar rapor
edilmiştir.
Remicade tedavisi gören hastaların bazılarında miliyer tüberküloz dahil
olmak üzere aktif tüberküloz ve ekstrapulmoner yerleşimli tüberküloz
vakaları rapor edilmiştir. Bu vakaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır.
Tedaviye başlanmadan önce hastalar aktif ve inaktif (latent) tüberküloz
açısından değerlendirilmelidir. Bu değerlendirme, kişisel tüberküloz
hikayesi veya daha önce tüberkülozla olası temas ve devam eden ve/veya
daha önce görülmüş immünosupresif tedavi gibi ayrıntılı bir medikal
hikayeyi içermelidir. Tüm hastalarda tüberkülin deri testi, göğüs
röntgeni gibi uygun görüntüleme testleri yapılmalıdır. Test sonuçları
Remicade Hasta Bilgi Kartına kaydedilmelidir. Özellikle şiddetli
derecede hasta ya da immünosupresif
olan hastalarda tüberkülin deri testi yalancı negatif çıkabileceğinden
doktorlar bu konuda dikkatli olmalıdır. Aktif tüberküloz tanısı
konulursa Remicade tedavisine başlanmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar
).
İnaktif (latent) tüberküloz tanısı konulursa, Remicade tedavisine
başlamadan önce yerel tedavi önerileri doğrultusunda profilaktik
anti-tüberküloz tedavisi yapılmalıdır. Böyle bir durumda Remicade
tedavisinin yarar/zarar oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
Akut süpüratif fistülleri olan fistülizan Crohn hastalarında, özellikle
apse olmak üzere muhtemel bir enfeksiyon kaynağı ekarte edilmediği
sürece Remicade tedavisine başlanmamalıdır.
Tüm hastalar Remicade tedavisi sırasında ya da sonrasında tüberküloz
belirti/semptomları görmeleri halinde (inatçı öksürük, kaşeksi/kilo
kaybı, düşük derece ateş gibi) doktora başvurmaları konusunda
bilgilendirilmelidir.
Remicadein TNFa inhibitörü ve anakinra ile birlikte kullanılması
Remicadein etanersept (TNFayı inhibe eden bir başka ajan) ve anakinra
(interlökin-1 reseptör antagonistinin rekombinant, non-glikozile formu)
ile birlikte uygulanması, şiddetli enfeksiyon ve nötropeni riskinde
artış ile ilişkili bulunmuş; bu ilaçların tek başlarına sağladıkları
yarardan fazla bir etki gözlenmemiştir.
Remicadein anakinra ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenilirliği
ortaya konmamıştır. Bu nedenle bu kombinasyon önerilmemektedir.
Otoimmünite
Anti-TNF tedavi sonucunda ortaya çıkan göreceli TNFa yetmezliği,
otoimmün bir prosesin başlamasına neden olabilir. Eğer bir hastada
Remicade tedavisini izleyerek lupus-benzeri sendromu andıran semptomlar
gelişirse ve hastada çift-sarmallı DNAya karşı antikorlar pozitif ise,
tedavi kesilmelidir (Bkz. Advers Etkiler; Anti-nükleer antikorlar
(ANA)/Çift sarmallı DNA (dsDNA) antikorları).
Nörolojik Bozukluklar
Seyrek olarak görülen optik nevrit, nöbet, yeni klinik semptom
gelişmesi veya klinik semptomların alevlenmesi ve/veya multipl skleroz
dahil demiyelinize bozuklukların radyografik kanıtları, infliksimab ve
TNFayı inhibe eden diğer ajanlar ile ilişkilendirilmiştir. Daha
önceden ya da halen santral sinir sistemi demiyelinize bozukluğu olan
hastalarda Remicade tedavisinin yarar/zarar oranı dikkatlice
değerlendirilmelidir. Malignite ve Lenfoproliferatif Bozukluklar
İnfliksimab kullanmanın bu bozuklukların oluşma riskini arttırıp
arttırmadığı bilinmemektedir
(Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).
Kalp Yetmezliği
Remicade hafif derecede kalp yetmezliğinde (NYHA-sınıf I/II) dikkatle
kullanılmalıdır. Hastalar yakından takip edilmeli ve yeni kalp
yetmezliği semptomları gelişmesi ya da semptomların kötüleşmesi
durumunda Remicade kesilmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Yan
Etkiler/Advers Etkiler).
Diğer
İnfliksimabın fertilite ve genel reprodüktif fonksiyon üzerine etkileri
hakkındaki preklinik veriler yetersizdir. Remicade tedavisi görmüş
hastalara cerrahi girişim uygulanmasının güvenilirliği ile ilgili
bilgiler sınırlıdır. Cerrahi girişim planlanacağı zaman Remicadein
uzun yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır. Remicade alan hastada cerrahi
girişime ihtiyaç duyulduğunda, hasta enfeksiyonlar açısından yakından
izlenmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Artroplasti uygulanan
hastalarda Remicade kullanılması ile ilgili bilgiler sınırlıdır.
Yaşlılarda Kullanım: Remicadein yaşlı hastalardaki farmakokinetiği
incelenmemiştir. Karaciğer ya da böbrek hastalığı olan kişilerde
çalışma yapılmamıştır (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).
Pediatrik Hastalar: Romatoid artrit ve Crohnlu 0-17 yaş arasındaki
çocukların Remicade ile tedavisi çalışılmamıştır. Güvenilirliği ve
etkinliği belirlenene kadar, bu yaş grubunda Remicade ile tedaviden
kaçınılmalıdır.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi Bdir. İnfliksimab
kullanmış gebe kadınlar ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. TNFayı
inhibe ettiği için, infliksimabın hamilelikte uygulanması,
yenidoğandaki normal immün cevabı etkileyebilir.
Hamilelik boyunca Remicade uygulanması önerilmemektedir. Gebe kalma
olasılığı olan kadınların son Remicade tedavisinden sonraki en az altı
ay boyunca uygun kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmaları
önerilmektedir.
Remicadein insan sütüne geçip geçmediği ya da bebek emdikten sonra
sistemik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. İnsan
immünoglobulinlerinin süte geçmesi nedeniyle, Remicade tedavisinden
sonra en az altı ay süre ile emzirmeye ara verilmelidir.
Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkisi
Remicadein araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma
yoktur.
