Endikasyonlar, Hangi hastalıklarda kullanılır:
Osteoporoz,osteoliz,osteopenide, sentetik polipeptid hormon.• Osteoporoz
Postmenopozal osteoporozun tedavisi
• Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları
• Kemiğin Paget hastalığı (osteitis deformans)
• Nörodistrofik hastalıklar (Algodistrofi veya Sudeck hastalığı da denilen)
Posttravmatik ağrılı osteoporoz, refleks distrofi, omuz-kol sendromu, kozalji, ilaca
bağlı nörodistrofik hastalıklar gibi değişik etiyolojik ve hazırlayıcı faktörlerden
kaynaklanan durumlar.
İlgili Kelimeler Listesi: MIACALCIC,nedir,ne işe yarar,farmakoloji,kontrendikasyon, yan etkileri,ücreti,fiyatı,gebelikte etkisi,hamilelikte etkisi, dozaj, Uygulama, nasıl kullanılır, İlaç etkileşimleri, emzirmeye etkisi, kullanım dozu,günde kaç defa kullanılır,sakıncaları,nasıl saklanmalı…
Not: Aşağıdaki mavi linklerden ilgili kelimeler için tek tıkla site içi arama yapabilirsiniz..
Kontrendikasyonlar - Bu durumlarda kullanılamazlar:
Aşırı duyarlılık.Salmon kalsitonini ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı
duyarlılık.
Yan etkiler:
Rinit, sinüzit, epistaksis, sıcak basması, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, ishal, karın ağrısı, kas-iskelet ağrısı, farenjit, yorgunluk, tad almada değişiklik...
Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Gebelik kategorisi C.
Salmon kalsitonininin peptid yapısında olmasından dolayı sistemik alerjik
reaksiyonların oluşma olasılığı vardır ve Miacalcic Nazal Sprey uygulanan
hastalarda, tek tük anafilaktik şok vakalarını da içeren, alerjik tipte reaksiyonlar
bildirilmiştir. Salmon kalsitoninine duyarlılığı olabileceğinden şüphelenilen hastalara,
Miacalcic’le tedavi öncesinde deri testi yapılmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebe kadınlarda ve emziren annelerde çalışma yapılmadığından bu durumdakilere
Miacalcic Nazal Sprey uygulanmamalıdır.
Salmon kalsitoninin anne sütüyle atılımı hakkında yeterli bilgi olmadığından emziren
annelerde kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Araba ve makine kullanımı üzerine etkileri
Miacalcic’in araba ve makine kullanımı üzerine etkisine ait hiçbir veri
bulunmamaktadır. Miacalcic hastanın reaksiyonlarını azaltan merkezi sinir
semptomlarına neden olabilir. Bu durumda
hasta, oluşabilecek merkezi sinir semptomlarına karşı araba ve makine kullanmaması için uyarılmalıdır.
İlaç etkileşimleri, ilaç geçimsizlikleri:
Salmon kalsitonini ile hiçbir ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
Dozaj, Uygulama, Kullanım şekli:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar
uygulanır:
Osteoporoz
Miacalcic 200 IU Nazal Sprey’in osteoporoz tedavisinde önerilen dozu günde 200
IU’dir. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için Miacalcic Nazal Sprey’in yeterli
kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir. Post menopozal
osteoporoz tedavisinde Miacalcic’le tedavi uzun süreli olarak uygulanmalıdır (Bkz.
Farmakodinamik özellikleri).
Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrıları
Günde 200-400 IU. 200 IU’ye kadar tek doz halinde uygulanabilir. Daha yüksek doz
gerektiğinde bölünen dozlar halinde uygulanmalıdır. Doz her hastanın ihtiyacına göre ayrı ayarlanmalıdır. Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya uygulama aralıkları uzatılabilir.
Paget hastalığı
Günlük tek doz olarak veya bölünmüş dozlar halinde 200 IU. Bazı durumlarda
tedavinin başlangıcında bölünmüş halde 400 IU dozları gerekebilir.
Tedaviye 3 ay boyunca ya da gerekirse daha uzun bir süre devam edilmelidir. Doz
her hastanın ihtiyacına göre düzenlenmelidir.
Not: Paget hastalığında Miacalcic tedavisine, minimum birkaç aydan birkaç yıla
kadar değişen periyodlarda devam edilmelidir. Tedavi esnasında serum alkalen
fosfataz ve üriner hidroksiprolin atılımı belirgin olarak normal düzeylere iner. Bununla
beraber, nadiren alkalen fosfataz ve hidroksiprolin atılım düzeylerinde başlangıçtaki
düşüşü takiben bir yükselme görülebilir; bu durumda hekim klinik tabloya göre
tedavinin kesilmesine ve ne zaman tekrar başlanması gerektiğine karar vermelidir.
Tedavinin kesilmesinden bir ya da birkaç ay sonra kemik metabolizma bozuklukları
tekrarlayabilir ve yeni bir Miacalcic kürüne ihtiyaç duyulabilir.
Nörodistrofik bozukluklar
Erken teşhis önemli olup, tedaviye teşhis konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.
2-4 hafta boyunca günlük 200 IU tek doz uygulanır. Klinik tablodaki gelişmeye göre haftaya kadar her iki günde bir 200 IU ilave olarak uygulanabilir.
Not: Uzun süreli tedavide kalsitoninlere karşı antikor oluşabilirse de bu durum
genelde klinik etkinliği etkilemez. Özellikle pagetik hastalarda uzun süreli tedavide
oluşan kaçış fenomeni, bağlantı bölgelerinin satürasyonuna bağlı olmakta olup,
olasılıkla antikor gelişiminden kaynaklanmamaktadır. Tedavinin kesilmesinden sonra Miacalcic’e terapötik yanıtta düzelme olur.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda Miacalcic Nazal Sprey kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu
hasta grubuna hiçbir tavsiye yapılamamaktadır.
Yaşlılarda / özel hasta popülasyonlarında uygulama
Miacalcic Nazal Sprey’in yaşlılarda uygulanması ile ilgili geniş deneyimde tolerabilite
azalması görülmemiştir ya da doz ayarlamasına gerek yoktur. Aynı durum, bu
spesifik hasta popülasyonunda hiç bir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen,
böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için de geçerlidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSi
Miacalcic parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi
doza bağlı bilinen etkilerdir. Bu olayların Miacalcic Nazal Sprey aşırı dozunda da
görülmesi beklenebilir. Bununla beraber, Miacalcic Nazal Sprey tek doz olarak 1600
IU’ye kadar, ve günde 800 IU’ye kadar üç gün uygulanmış ve ciddi advers etki
görülmemiştir. Aşırı doz alan izole vakalar bildirilmiştir. Tedavi semptomatiktir.
Saklama koşulları, Depolama:
Bütün ilaçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Farmakoloji bilgileri, famakokinetik, farmakodinamik özellikler:
Kısıtlamalar
Osteoporozda ilaç kullanım ilkeleri
İlaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilirler. Aşağıdaki hasta
gruplarında bifosfonatların veya diğer osteoporoz ilaçların
(raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat) kullanımında raporda
tedavi süresi belirtilir, omurgadan ve femurdan yapılan tetkiklerle
ilgili KMY ölçümünün bir örneği reçeteye eklenir. Rapor süresi 1
yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece
birinin bedeli ödenir.
Aktif D vitaminleri osteoporoz teşhisinde ödenmez.
A. Senil, postmenopozal ve cerrahi menapoza bağlı osteoporozda:
1) Osteoporotik patolojik kırık bulunan ve lomber bölgeden
posteroanterior veya lateral yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY)
ölçümünde L1–4 veya femoral bölgeden yapılan KMY ölçümünde “T”
değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olduğu hastalarda,
2) Lomber bölgeden posteroanterior veya lateral yapılan KMY ölçümünde
L1–4 veya femoral bölgeden yapılan femur total veya femur boynu KMY
ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük
olduğu hastalarda,
ilaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilir.
B. Senil, postmenopozal ve cerrahi menapoza bağlı osteopenide (T-skorunun -1 ile
-2.5 arasında olması)
Aşağıdaki hasta gruplarında bifosfonatların veya diğer osteoporoz
ilaçların (raloksifen, stronsiyum ranelat) kullanımında raporda tedavi
süresi belirtilir, omurgadan ve femurdan yapılan tetkiklerle ilgili KMY
ölçümünün bir örneği ile belirlenen hastalıklara ait raporun bir örneği
reçeteye eklenir.
Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı
(Crohn Hastalığı veya Ülseratif Kolit), ankilozan spondilit,
hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik
obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, uzun süreli (en az 3 ay)
ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı veya organ nakli
uygulanmış hastalara sağlık kurulu raporuna dayanılarak reçete edilir.
C. Sudek atrofisinde:
Altı ay boyunca uygulanan standart tedavilere (analjezik, fizyoterapi)
rağmen yeterli cevap alınamadığının ve lokal kırığın raporda
belirtilmesi halinde ilaç kullanım raporuna dayanılarak reçete edilir.
Yukarıda belirtilen durumlar için düzenlenen raporların süresi 1 (bir)
yıldır. Osteoporozda ilaç tedavisi son 6 ay içinde yapılan KMY
ölçümüyle planlanır. Ölçüm en erken 1 yıl sonra tekrar edilebilir ve
yılda bir defadan daha sık yapılamaz. 75 yaş ve üzerindeki hastalarda
KMY ölçümüne gerek yoktur. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan
hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada
vertebradan yapılabilir.
Söz konusu ilaçların yatan hastalar için reçete edilmek suretiyle
hastane dışından temin edilmesi halinde de bu hükümler geçerlidir.
