Uyarılar, Gebelikte kullanım, Emzirme, Süte geçiş:
Aşağıda belirtilen durumlar ya da risk faktörlerinden herhangi bîrinin varlığında, NuvaRing kullanımının yararları her bir kadındaki olası risklere karşı değerlendirilmeli ve kullanıma başlama kararı alması öncesinde kendisi ile görüşülmelidir.
Bu durumlar ya da risk faktörlerinin herhangi birinde ağırlaşma, şiddetlenme ya da ilk kez ortaya çıkma söz konusu olduğunda kadın derhal hekimi ile temasa geçmelidir.
Hekim daha sonra kullanıma devam konusunda karar verecektir. Aşağıda sunulan verilerin tümü kombine oral kontraseptifler (KOK) ile elde edilen epidemiyolojik verilere dayanmaktadır. Hormonların vajinal uygulama yolu üzerine herhangi bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte uyarıların NuvaRing kullanımına da uyarlanabilir olduğu düşünülmektedir.
1. Dolaşım bozuklukları
• Epidemiyolojik deneyler kombine oral kontraseptif (KOK) kullanımı ile myokardiyal nekroz oluşması, felç, derin venöz trombozu ve akciğer embolisi gibi artan arteriyal ve venöz trombotik ve tromboembolik rahatsızlıklar riski arasında bir bağlantı kurmuştur. Bunlar nadiren gerçekleşir.
• Derin ven trombozu ve/veya akciğer embolisi gibi ortaya çıkan venöz tromboembolizm (VTE) tüm hormonal kontraseptiflerin kullanımı sırasında görülebilir. Düşük estrojen dozajlı OK’leri (<0.050 mg EE) kullanıcılarındaki VTE’nin yaklaşık görülüş sıklığı, OK kullanıcısı olmayan 10.000 kadın yıl başına 0.5-3 ile kıyaslandığında 10.000 kadın başına en fazla 4’e kadardır. Hamilelik ve ilişkili VTE’nin görülme sıklığı 10.000 hamile kadın yıl başına 6’dır.
• KOK kullanıcılarında hepatik, mezenterik, renal, serebral ya da retinal venler ve arterler gibi diğer kan damarlarında son derece seyrek olarak tromboz bildirilmiştir. Bu oluşumların KOK kullanımı İle ilişkisi konusunda bir fikir birliği bulunmamaktadır.
• Venöz ve arter trombozu/tromboembolizm vakalar veya serebrovasküler olayların semptomları şunlar olabilir:
Tek taraflı bacak ağrısı ve/veya şişkinliği; sol kola yayılan ya da yayılmayan ani ve şiddetli göğüs ağrısı; ani soluk kesilmesi; ani öksürük başlangıcı; herhangi bir olağandışı, şiddetli ve uzun süreli baş ağrısı; ani kısmi ya da tam görme kaybı; diplopi, konuşma bozukluğu ya da afazi; vertigo; fokal nöbet gösteren ya da göstermeyen çöküntü hali; vücudun bir yanını ya da bir bölümünü aniden etkileyen halsizlik ya da çok belirgin uyuşukluk; motor bozukluklar; "akut" batın.
• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olaylar veya serebrovasküler olayların gelişme riski artış nedenleri:
- Yaş
- Sigara (özellikle 35 yaş üzeri kadınlarda yoğun sigara tüketimi ve artan yaş ile risk daha da artış gösterir.)
- Pozitif bir aile öyküsü (örn: göreceli erken yaşta bir kardeş veya ebeveynde venöz tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlıktan kuşkulanılan durumlarda kadın herhangi bir hormonal kontraseptif kullanımına başlamadan önce bir hekime başvurmalıdır.
- Dislipoproteinemi
- Obezite (vücut kitie endeksi >30 mg/m1)
- Migren;
- Hipertansiyon
- Kalp kapağı hastalığı
- Atriyal Fibrilasyon;
Uzun süreli hareketsizlik, ciddi bir cerrahi girişim, bacaklarda herhangi bir cerrahi ya da ciddi bir travma gibi durumlarda kullanımın kesilmesi, elektif cerrahi durumunda en az dört hafta öncesinden yine kullanımının kesilmesi ve yeniden tam hareketlilik kazanılmasını izleyen en az iki hafta sonrasına kadar yeniden başlanmamalıdır;
Lohusalıkta artmış tromboembolizm riski düşünülmelidir.
• Dolaşım bozuklukları ile ilişkili diğer tıbbi durumların içine diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik enflamatuvar bağırsak hastalığı (örn: Crohn hastalığı ya da ülseratif kolit) ve orak hücre rahatsızlığı girmektedir.
• Hormonal kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı ve şiddetinde bir artış (serebrovasküler bir olayın habercisi olabilir) NuvaRing kullanımının aniden kesilmesini gerektirebilir.
• Venöz ve arteriyel tromboz kalıtsal ya da edinilmiş yatkınlık göstergeleri olabilecek biyokimyasal faktörler Aktif Protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin-lll eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği ve antifosfolipid antikorları (antikteardioiipin antikorları, lupus antikoagülan).
• Doktor risk/fayda ilişkisini dikkate alırken, bir durumun yeterli tedavisinin tromboz ile ilişkili riskini azaltabileceğini ve hamilelik ile ilişkili riskin hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkili olandan daha yüksek olduğunu göz önünde bulundurmalıdır.
2. Tümörler
• Meme kanserinin 40 yaş altı kadınlarda seyrek görülmesinden ötürü, halen ya da yakın tarihlerde KOK kullananlarda yüksek meme kanseri tanı sayısı meme kanseri genel riskine kıyasla düşük olmaktadır.
• Seyrek olgularda KOK kullanıcılarında benign karaciğer tümörleri ve daha seyrek olarak malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole olgularda bu tümörler yaşamı tehdit eden intra-abdominal hemorajilere yol açmıştır. Bu nedenle, NuvaRing kullanan kadınlarda ciddi üst abdomen ağrısı, karaciğer büyümesi ya da intraabdominal hemoraji belirtileri oluşması durumunda ayırıcı tanıda karaciğer tümörü düşünülmelidir.
3. Diğer Durumlar
• Hipertrigliseridemisi ya da bu hastalıkla ilgili aile öyküsü bulunan kadınlar hormonal kontraseptif kullandıklarında yüksek pankreatit riski altında olabilirler.
• Hormonal kontraseptif kullanan kadınların kan basınçlarında küçük artışlar bildirilmiş olmasına karşın, klinik olarak önemli artışlar seyrektir. Hormonal kontraseptif kullanımı ve klinik hipertansiyon arasında kesin bir ilişki kanıtlanmış değildir. Bununla birlikte, NuvaRing kullanımı sırasında sürekli ve klinik olarak anlamlı bir hipertansiyon gelişirse hekimin halka kullanımını askıya alması ve hipertansiyonu tedavi etmesi doğru olacaktır. Antihipertansif tedavi ile normotansif değerler elde edilirse ve uygun görülen durumlarda NuvaRing kullanımına yeniden başlanabilir.
• Gerek hamilelik gerekse hormonal kontraseptif kullanımı sırasında aşağıdaki durumlara ilişkin belirti ya da kötüleşme bildirilmiş olmakla birlikte kullanımı ile İlişkinin kanıtı kesin değildir. Kolestaza bağlı sarılık ve kaşıntı, safra taşı oluşumu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestationis, otoskleroz ilişkili işitme kaybı.
• Akut ya da kronik karaciğer bozukluklarında karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar NuvaRing kullanımına ara verilmesi gerekebilir. İlk olarak hamilelik ya da daha önce seks steroidi kullanımları sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya kolestaz ile ilişkili pruritin tekrarlaması halka kullanımının bırakılmasını gerektirebilir.
• Estrojen ve progesteronların periferik insülin direnci ve glikoz toleransı üzerine bir etkisi olabilse de düşük dozlu (<0.050 mg etinilestradiol) hormona! kontraseptif kullanan diabetiklerde değişiklik gereğine işaret eden bir kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, NuvaRing kullanan diabetik kadınlar özellikle ilk kullanım aylarında dikkatle izlenmelidir.
• Crohn hastalığında ve ülseratif kolitte, hormonal kontraseptif kullanımı ile ilişkin bir kötüleşme bildirilmiştir.
Özellikle chloasma gravidarum öyküsü bulunan kadınlarda tek tük olarak chloasma oluşabilir. Chloasma’ya eğimli kadınlarda NuvaRing kullanırken güneş ya da ultraviyole ışınlarına mazur kalmaktan kaçınmalıdır.
• Uterus prolapsusu, sistosel ve/veya rektosel, ciddi ya da kronik konstipasyon olan kadınlar NuvaRing’i doğru olarak yerleştirmede başarılı olmayabilir ya da halkayı kaybedebilirler.
NuvaRing kullanımı sırasında kadınlar çok seyrek olarak vajinit yaşayabilirler. Ne Nuvaring etkinliğinin vajinit tedavisinden etkilendiği ve ne de NuvaRing kullanımının vajinit tedavisini etkilediğine ilişkin bir endikasyon bulunmamaktadır.
GEBELİK EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIM
NuvaRing hamilelik sırasında endike değildir. Eğer hamilelik NuvaRing yerleştirilmiş halde gerçekleşirse, halka yerinden çıkartılmalıdır. Yaygın epidemiyolojik erken çalışmalar, hamilelik öncesinde KOK kullanmış kadınların doğurduğu çocuklarda doğum kusuru riski artışı ve KOK’ler hamilelik sırasında yanlışlıkla kullanıldığında bir teratojenik etki ortaya koymamıştır. Bunun tüm KOK’ler için geçerlilik taşıması yüksek olasılık olmakla birlikte NuvaRing için de söz konusu olup olmadığı açık değildir.
İntravajinal uygulama dolayısıyla, NuvaRing’deki kontraseptif steroidlerin intrautehn konsantrasyonları muhtemelen KOK kullanıcılarınınkilerinden daha yüksek olacaktır. Bu sebepten fetus üzerindeki etki ekarte edilemez. NuvaRing’e maruz kalmış gebeliklerin klinik sonuçlan bildirilmemiştir.
Emzirme, meme sütünün miktarını azaltabilen ve bileşimini değiştirebilen estrojenlerden etkilenebilmektedir. Bu nedenle, çocuk sütten tamamen kesilene kadar geçen sürede NuvaRing kullanımı genellikle önerilmemelidir. Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri süt ile atıalabilmektedir, ancak bunun bebeğin sağlığını olumsuz etkilediğine ilişkin bir kanıt bulunmamaktadır.